Kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó botanikai gyógyszer kísérlete a Molluscum Contagiosum kezelésére
2019. április 11. frissítette: ViroXis Corporation
Egy kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó botanikai gyógyszerkészítmény többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a Molluscum Contagiosum kezelésére gyermekeknél
Ez a kísérlet a kelet-indiai szantálfaolaj (EISO) egy erőssége biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja krémalapban a placebóval összehasonlítva a molluscum contagiosum kezelésére gyermekeknél.
A kísérlet résztvevőit arra kérik, hogy hatvan (60) napon keresztül naponta kétszer alkalmazzanak vizsgálati gyógyszert.
A hatékonyságot a klinikai személyzet értékeli, és a betegeket felkérik, hogy értékeljék a tolerálhatóságot, valamint a vizsgálat során tapasztalt javulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálat lesz a VIR003 kezelési rend hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, ha azt molluscum contagiosumban szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
Az alany alkalmasságának megerősítése után a vizsgálati alany megkezdi a vizsgálat kezelési időszakát. Minden alany aktív kezelést vagy placebót kap, az első adaggal a 0. napi vizsgálati látogatáson. Az alanyokat 90 napos kezelésen keresztül tájékoztatják arról, hogyan alkalmazzák a vizsgálati gyógyszert naponta kétszer. Az alanyok a tanulmányi napokon, a 7., 14., 30., 45., 60. és 90. napon térnek vissza a klinikára rutin értékelésre, majd a 97. tanulmányi napon a záróvizitre.
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) értékelésével értékelik a súlyosság, az időtartam és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat tekintetében. Ezen túlmenően minden tanulmányi látogatás alkalmával a tolerálhatóság értékelésére is sor kerül.
A vizsgálat előzetes hatékonysági értékelése a molluscum contagiosum léziók feloldása a 90. vizsgálati napon az értékelhető alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- 2 és 17 év közöttiek, beleértve a szűrést.
- A molluscum contagiosum diagnózisa helyi szerrel kezelhető, és legalább öt (5) lézió található a kezelési területen.
- Mentesek minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát.
- Hajlandó tartózkodni a nem jóváhagyott testápolók, fényvédők, hidratálók, tisztítószerek, kozmetikumok vagy krémek használatától az érintett területeken a kezelés ideje alatt.
- Akinek a szülője vagy gyámja írásban, tájékozottan beleegyezését tudja adni, valamint a 7 éves vagy annál idősebb potenciális gyermekgyógyászati alanyok hozzájárulását az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott módon adják, és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:
- Immunszupprimált.
- Tartson rendszeres fizikai kapcsolatot egy testvérével vagy más, molluscum contagiosum vírussal (MCV) fertőzött személlyel, kivéve, ha az illető szintén részt vesz a vizsgálatban.
- Immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket (beleértve az orális vagy parenterális kortikoszteroidokat) használt vagy tervez alkalmazni az elmúlt 30 napban.
- Kezelés alatt állnak, vagy a szűrést megelőző 30 napban kezelték őket izotretinoinnal vagy bármilyen más típusú helyi kezeléssel (pl. kortikoszteroidok, cantharidin, podophyllin, podofilox, jód, szalicilsav, retinoidok, diklofenak, hialuronsav, kálium-hidroxid imikimod).
- Folyékony nitrogént használt a kezelési területen a szűrést megelőző utolsó 30 napban.
- A fertőzött terület küretálásán, elektrokoagulációján, ragasztásán vagy rögzítésén esett át.
- Vírusellenes gyógyszert szed, beleértve, de nem kizárólagosan a cimetidint és a cidofovirt.
- Bármilyen aktív bőrbetegsége vagy fertőzése van, kivéve a molluscum contagiosum.
- Molluscum contagiosum fertőzése van kezelhetetlen területen (azaz a nyálkahártya felületén, az anogenitális, szemkörnyéki és arcterületeken).
- Bármilyen feltétellel kell rendelkeznie, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a biztonságossági és/vagy hatásossági értékeléseket.
- Részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Ismert érzékenysége van a vizsgált termék bármely összetevőjére, beleértve a szantálfaolajra, illatanyagokra vagy a Compositae edényes növények családjának bármely tagjára (pl. napraforgó, százszorszép, dáliák stb.) szembeni érzékenységet.
- Terhes, szoptat, vagy nem hajlandó a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat során, ha van ilyen.
- Olyan jelenlegi állapota vagy rendellenessége van, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10% kelet-indiai szantálfa olajos krém
Kelet-indiai szantálfaolaj krém formájában, naponta kétszer kilencven (90) napon keresztül
|
10% kelet-indiai szantálfaolajat (EISO) tartalmazó helyi olaj/víz emulziós krém
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
Illatos krémkészítmény, amelyet naponta kétszer kell beadni kilencven (90) napon keresztül
|
Szantálfa illatú olaj/víz emulziós helyi krém, amely megfelel az aktív összehasonlító krémek megjelenésének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés biztonsági profilja
Időkeret: A próba teljes ideje alatt figyelve (90 nap)
|
A vizsgálat elsődleges célja a VIR003 biztonsági profiljának meghatározása.
A biztonságosságot a nemkívánatos események (AE) értékelésével értékelik a súlyosság, az időtartam és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat tekintetében a placebóval összehasonlítva.
|
A próba teljes ideje alatt figyelve (90 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a léziók számában
Időkeret: A 90. napon mérve
|
A léziószám százalékos változása a kiindulási állapotról a 90. vizsgálati napra az értékelhető alanyokban
|
A 90. napon mérve
|
|
Javulás a GAIS pontszámban
Időkeret: A 90. napon mérve
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik nagyon sokat javultak, sokat fejlődtek vagy javultak (a kezelés sikere) a 90. napon, a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) alapján.
|
A 90. napon mérve
|
|
Az elváltozások teljes feloldása
Időkeret: A 90. napon mérve
|
1.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a molluscum contagiosum lézió teljes mértékben megszűnt a 90. vizsgálati napon az értékelhető alanyokban.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a molluscum contagiosum lézió teljes mértékben megszűnt a 90. vizsgálati napon az értékelhető alanyokban.
|
A 90. napon mérve
|
|
Javulás az értékelő globális súlyossági pontszámában (EGSS)
Időkeret: A 90. napon mérve
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az értékelő globális súlyossági pontszáma (EGSS) „közepes” vagy rosszabb, és akik „tiszták” vagy „majdnem tiszták”, vagy legalább két fokozatú javulást mutattak a 90. napon, az EGSS megítélése szerint.
|
A 90. napon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR003-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .