Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et botanisk medikament som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av Molluscum Contagiosum

11. april 2019 oppdatert av: ViroXis Corporation

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert sikkerhets- og effektforsøk av et botanisk legemiddelprodukt som inneholder østindisk sandeltreolje (EISO) for behandling av Molluscum Contagiosum hos pediatriske personer

Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av en styrke av østindisk sandeltreolje (EISO) i en krembase sammenlignet med en placebo for behandling av molluscum contagiosum hos pediatriske personer. Prøvedeltakere vil bli bedt om å bruke studiemedisin to ganger om dagen i seksti (60) dager. Effekten vil bli evaluert av klinisk personell, og pasientene vil bli bedt om å vurdere tolerabiliteten samt eventuelle forbedringer som er opplevd under forsøket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert sikkerhets- og effektstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til VIR003-behandlingsregimet når det administreres til pediatriske personer med molluscum contagiosum.

Når emnet er kvalifisert, vil emnet starte behandlingsperioden for studien. Alle forsøkspersoner vil motta aktiv behandling eller placebo med den første dosen påført ved studiebesøket dag 0. Forsøkspersonene vil bli instruert om hvordan de skal bruke studiemedisinen to ganger daglig i 90 dagers behandling. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på studiedager 7, 14, 30, 45, 60 og 90 for rutineevalueringer og deretter på studiedag 97 for det endelige studiebesøket.

Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger (AE) med hensyn til alvorlighetsgrad, varighet og forhold til studiemedikamentet. I tillegg vil toleranseevalueringer bli utført ved hvert studiebesøk.

Den foreløpige effektevalueringen for studien vil være oppløsningen av molluscum contagiosum lesjoner på studiedag 90 i evaluerbare forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner vil bli inkludert i forsøket hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Er mellom 2 og 17 år, inklusive, på screening.
  • Ha en diagnose av molluscum contagiosum som kan behandles med et lokalt middel og minst fem (5) lesjoner på behandlingsområdet.
  • Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.
  • Er villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner, solkrem, fuktighetskrem, rensemidler, kosmetikk eller kremer på de berørte områdene i behandlingsperioden.
  • Hvis foreldre eller verge kan gi skriftlig informert samtykke og potensielle pediatriske forsøkspersoner 7 år eller eldre til å gi samtykke på en måte som er godkjent av Institutional Review Board og oppfyller kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra prøven hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Er immunsupprimerte.
  • Ha regelmessig fysisk kontakt med et søsken eller en annen person med molluscum contagiosum virus (MCV), med mindre denne personen også er registrert i studien.
  • Har brukt eller planlegger å bruke immundempende eller immunmodulerende medisiner (inkludert orale eller parenterale kortikosteroider) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Er under behandling eller har blitt behandlet de siste 30 dagene før screening med isotretinoin eller annen type topikal terapi (f.eks. kortikosteroider, cantharidin, podofyllin, podofilox, jod, salisylsyre, retinoider, diklofenak, hyaluronsyre, kaliumhydroksid, imiquimod).
  • Har brukt flytende nitrogen i behandlingsområdet de siste 30 dagene før screening.
  • Har gjennomgått curettage, elektrokoagulering, teiping eller fastklemming av det infiserte området.
  • Tar antivirale medisiner inkludert, men ikke begrenset til, cimetidin og cidofovir.
  • Har en annen aktiv malignitet eller infeksjon i huden enn molluscum contagiosum.
  • Har en molluscum contagiosum-infeksjon i et område som ikke kan behandles (dvs. slimhinneoverflater, anogenitale, periorbitale og ansiktsregioner).
  • Har noen tilstand som etter etterforskerens mening vil forvirre sikkerhets- og/eller effektvurderingene.
  • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie de siste 30 dagene.
  • Ha en kjent følsomhet overfor noen av bestanddelene i testproduktet, inkludert følsomhet overfor sandeltreolje, dufter eller ethvert medlem av Compositae-familien av karplanter (f.eks. solsikker, tusenfryd, georginer, etc.).
  • Er gravid, ammer eller er uvillig til å praktisere en akseptabel form for prevensjon under studien, hvis det er aktuelt.
  • Har en nåværende tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening vil kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 10 % østindisk sandeltreoljekrem
Østindisk sandeltreolje i en kremformulering administrert to ganger daglig i nitti (90) dager
Legemiddel: 10 % østindisk sandeltreoljekrem
En aktuell olje/vann-emulsjonskrem som inneholder 10 % østindisk sandeltreolje (EISO)
Andre navn:
  • Albuterpenoider
  • EISO
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krem
En duftende kremformulering administrert to ganger daglig i nitti (90) dager
Legemiddel: Placebo krem
En sandeltreduftende olje/vann-emulsjon lokal krem ​​som matcher utseendet til de aktive komparatorkremene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for behandlingen
Tidsramme: Overvåket gjennom hele prøveperioden (90 dager)
Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerhetsprofilen til VIR003. Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere bivirkninger (AE) med hensyn til alvorlighetsgrad, varighet og forhold til studiemedikament sammenlignet med placebo.
Overvåket gjennom hele prøveperioden (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall lesjoner
Tidsramme: Målt på dag 90
Prosentvis endring i lesjonstall fra baseline til studiedag 90 i evaluerbare fag
Målt på dag 90
Forbedring i GAIS-score
Tidsramme: Målt på dag 90
Prosentandel av forsøkspersoner som er veldig mye forbedret, mye forbedret eller forbedret (behandlingssuksess) på dag 90, som bedømt av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Målt på dag 90
Fullstendig oppløsning av lesjoner
Tidsramme: Målt på dag 90
1. Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av molluscum contagiosum lesjon på studiedag 90 i evaluerbare emner. Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig oppløsning av molluscum contagiosum lesjon på studiedag 90 i evaluerbare emner.
Målt på dag 90
Forbedring av Evaluators Global Severity Score (EGSS)
Tidsramme: Målt på dag 90
Prosentandelen av forsøkspersoner med en baseline Evaluator's Global Severity Score (EGSS) på "moderat" eller verre som er "klare" eller "nesten klare", eller som har minst en to-trinns forbedring på dag 90 som bedømt av EGSS.
Målt på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViroXis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR003-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere