Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävän kasvitieteellisen lääkkeen kokeilu Molluscum Contagiosumin hoitoon
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: ViroXis Corporation
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) sisältävästä kasvitieteellisestä lääkevalmisteesta Molluscum Contagiosumin hoitoon lapsipotilailla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden vahvuuden Itä-Intian santelipuuöljyn (EISO) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa voidepohjassa verrattuna lumelääkkeeseen molluscum contagiosumin hoidossa lapsipotilailla.
Kokeiluun osallistujia pyydetään käyttämään tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä kuudenkymmenen (60) päivän ajan.
Kliininen henkilökunta arvioi tehon, ja potilaita pyydetään arvioimaan siedettävyys sekä kaikki tutkimuksen aikana havaitut parannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jossa arvioidaan VIR003-hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan lapsipotilaille, joilla on molluscum contagiosum.
Kun tutkittavan kelpoisuus on vahvistettu, koehenkilö aloittaa tutkimuksen hoitojakson. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista hoitoa tai lumelääkettä ensimmäisellä annoksella päivän 0 tutkimuskäynnillä. Koehenkilöille opastetaan, kuinka tutkimuslääkettä käytetään kahdesti päivässä 90 päivän hoidon ajan. Koehenkilöt palaavat klinikalle opintopäivinä 7., 14., 30., 45., 60. ja 90. rutiiniarviointia varten ja sitten opintopäivänä 97 viimeiselle opintokäynnille.
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) suhteessa vaikeusasteeseen, kestoon ja suhteeseen tutkimuslääkkeeseen. Lisäksi siedettävyysarvioinnit suoritetaan jokaisella opintokäynnillä.
Tutkimuksen alustava tehonarviointi on molluscum contagiosum -vaurioiden häviäminen tutkimuspäivänä 90 arvioitavissa olevissa koehenkilöissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt otetaan mukaan kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ovat seulonnassa 2–17-vuotiaita.
- Sinulla on diagnosoitu molluscum contagiosum, joka on hoidettavissa paikallisella aineella ja vähintään viisi (5) vauriota hoitoalueella.
- Ei sisällä systeemisiä tai dermatologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
- ovat valmiita pidättäytymään käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita, aurinkovoidetta, kosteusvoidetta, puhdistusaineita, kosmetiikkaa tai voiteita sairastuneilla alueilla hoitojakson aikana.
- Kenen vanhempi tai huoltaja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja mahdolliset vähintään 7-vuotiaat lapsipotilaat antamaan suostumuksen Institutional Review Boardin hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois kokeesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Ovat immuunivaste heikentyneet.
- Pidä säännöllisesti fyysistä yhteyttä sisarukseen tai muuhun henkilöön, jolla on molluscum contagiosum virus (MCV), ellei tämä henkilö ole myös mukana tutkimuksessa.
- olet käyttänyt tai aiot käyttää immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) viimeisten 30 päivän aikana.
- olet hoidossa tai olet saanut seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana isotretinoiinilla tai muulla paikallisella hoidolla (esim. kortikosteroidit, kantaridiini, podofylliini, podofiloksi, jodi, salisyylihappo, retinoidit, diklofenaakki, hyaluronihappo, kaliumhydroksidi) imikimodi).
- olet käyttänyt nestemäistä typpeä hoitoalueella viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Infektoituneelle alueelle on tehty kyretaatio, sähkökoagulaatio, teippaus tai puristus.
- Käytät viruslääkkeitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen simetidiiniin ja sidofoviiriin.
- Onko sinulla jokin muu aktiivinen ihon pahanlaatuinen kasvain tai infektio kuin molluscum contagiosum.
- Sinulla on molluscum contagiosum -infektio hoitamattomalla alueella (eli limakalvopinnat, anogenitaali-, periorbitaali- ja kasvoalueet).
- Sinulla on oltava jokin ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi turvallisuus- ja/tai tehoarvioita.
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarit, daaliat jne.).
- olet raskaana, imetät tai et halua harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos mahdollista.
- Sinulla on nykyinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 % Itä-Intian santelipuuöljyvoide
Itä-intialainen santelipuuöljy voidemuodossa, joka annetaan kahdesti päivässä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan
|
Paikallinen öljy/vesi emulsiovoide, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kerma
Tuoksuva voideformulaatio, joka annetaan kahdesti päivässä yhdeksänkymmenen (90) päivän ajan
|
Santelipuun tuoksuinen öljy/vesiemulsio paikallisesti käytettävä voide, joka vastaa aktiivisten vertailuvoiteiden ulkonäköä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Valvottu koko kokeilun ajan (90 päivää)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää VIR003:n turvallisuusprofiili.
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE) vakavuuden, keston ja suhteen suhteen tutkimuslääkkeeseen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Valvottu koko kokeilun ajan (90 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 90
|
Leesiomäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuspäivään 90 arvioitavissa olevissa koehenkilöissä
|
Mitattu päivänä 90
|
|
Parannus GAIS-pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 90
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet huomattavasti, parantuneet tai parantuneet (hoidon onnistuminen) päivänä 90, Global Aesthetic Improvement Scalen (GAIS) arvioiden mukaan.
|
Mitattu päivänä 90
|
|
Leesioiden täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 90
|
1.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla molluscum contagiosum -leesio parani täysin tutkimuspäivänä 90 arvioitavissa olevissa koehenkilöissä.
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla molluscum contagiosum -leesio parani täysin tutkimuspäivänä 90 arvioitavissa olevissa koehenkilöissä.
|
Mitattu päivänä 90
|
|
Evaluatorin maailmanlaajuisen vakavuuspisteen (EGSS) parannus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 90
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden perustason arvioijan globaali vakavuuspiste (EGSS) on "kohtalainen" tai huonompi ja jotka ovat "selviä" tai "melkein selkeitä" tai joilla on vähintään kaksi astetta parannusta päivänä 90 EGSS:n arvioiden mukaan.
|
Mitattu päivänä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John C. Browning, MD FAAD FAAP, Texas Dermatology and Laser Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR003-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .