早産児の経口哺乳に対する 4 つの哺乳方法のテスト (PRO)
2013年12月26日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
早産児の授乳準備
この研究の目的は、早産児の摂食結果に対する経口摂食移行への 4 つのランダムに割り当てられたアプローチの効果をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
研究は完了です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- CCHMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 乳児の出生時の在胎週数が 32 週未満である。 2) 乳児は 3 時間ごとに経腸栄養を受けていた。 3) 乳児は月経後 32 週 (PMA) までに医学的に経口哺乳が可能であった。 3) 両親が幼児の参加に同意した。
除外基準:
- 1）胃腸、頭蓋顔面、心血管、神経筋、および/または遺伝的欠陥のために、PMA 32週で経口摂取を開始できませんでした。 2) 外科的壊死性腸炎を患っていた;または 3) 32 週間の PMA を超えて、鼻持続気道陽圧 (CPAP) を含む人工呼吸器のサポートが必要。 カニューレで酸素を受け取っている乳児が含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早い/遅い
乳児には、PMA 32 週目から経口栄養が提供されました。
彼らは 3 日間 (1 日目から 3 日目) 1 日 2 回の経口栄養を与えられました。
1 日あたりの経口摂取回数は、隔日で 1 回ずつ増加し、14 日目には 1 日 8 回の経口摂取が行われました (4 日目から 5 日目は 3 回の経口摂取、6 日目は 3 回の経口摂取、6 日目は 4 回の経口摂取、8 日目は経口摂取が 4 回)。 -9、5回の経口摂取; 10-11日目、6回の経口摂取; 12-13日目、7回の経口摂取; 14日目、8回の経口摂取)。
経口で提供されていない給餌は、胃管栄養によって提供されました。
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実験的：早い/速い
乳児には、PMA 32 週目から初めて経口栄養が提供されました。
彼らは、毎日8回の予定された給餌のそれぞれで、毎日8回の経口給餌を提供されました。
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実験的：遅い/遅い
乳児には、PMA 34 週から経口栄養が提供されました。
彼らは 3 日間 (1 日目から 3 日目) 1 日 2 回の経口栄養を与えられました。
1 日あたりの経口摂取回数は、隔日で 1 回ずつ増加し、14 日目には 1 日 8 回の経口摂取が行われました (4 日目から 5 日目は 3 回の経口摂取、6 日目は 3 回の経口摂取、6 日目は 4 回の経口摂取、8 日目は経口摂取が 4 回)。 -9、5回の経口摂取; 10-11日目、6回の経口摂取; 12-13日目、7回の経口摂取; 14日目、8回の経口摂取)。
経口で提供されていない給餌は、胃管栄養によって提供されました。
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実験的：遅い/速い
乳児には、PMA 34 週から経口栄養が提供されました。
彼らは、毎日8回の予定された給餌のそれぞれで、毎日8回の経口給餌を提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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給餌性能
時間枠：1日1回の経口摂取を14日間
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3 つの要素が含まれます: 消費割合 (摂取量/注文量)、消費率 (摂取量/摂食分)。習熟度 (給餌の最初の 5 分間に摂取した量 / 注文した量)
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1日1回の経口摂取を14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：参加者は、入院期間中、経口摂取を開始してから予想される平均で3週間追跡されます
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最初の経口摂取からの退院までの日数
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参加者は、入院期間中、経口摂取を開始してから予想される平均で3週間追跡されます
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退院後給餌
時間枠：退院後2週間
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乳児の摂食行動の観察ツールである Early Infant Feeding Scale を使用した、退院後 2 週間の摂食時のパフォーマンス
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退院後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberts JR, Pickler RH. Evolution and development of dual ingestion systems in mammals: notes on a new thesis and its clinical implications. Int J Pediatr. 2012;2012:730673. doi: 10.1155/2012/730673. Epub 2012 Sep 18.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Pickler RH, Reyna BA, Griffin JB, Lewis M, Thompson AM. Changes in Oral Feeding in Preterm Infants Two Weeks After Hospital Discharge. Newborn Infant Nurs Rev. 2012 Dec 1;12(4):202-206. doi: 10.1053/j.nainr.2012.09.012. Epub 2012 Nov 15.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, Tubbs-Cooley HL, Best AM, Lewis M, Cone S, Wetzel PA. Effects of the neonatal intensive care unit environment on preterm infant oral feeding. Res Rep Neonatol. 2013 Apr 3;2013(3):15-20. doi: 10.2147/RRN.S41280.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月26日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。