Testar fyra utfodringsmetoder för oral utfodring hos för tidigt födda barn (PRO)
26 december 2013 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Matningsberedskap hos för tidigt födda barn
Syftet med denna studie var att testa effekten av fyra slumpmässigt tilldelade tillvägagångssätt för oral utfodringsövergång på utfodringsresultat hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är avslutad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- CCHMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 7 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) spädbarnets graviditetsålder vid födseln var mindre än 32 veckor; 2) spädbarnet fick enteral matning var tredje timme; 3) spädbarnet kunde medicinskt äta oralt vid 32 veckor efter menstruationsåldern (PMA); och 3) föräldrarna gav sitt samtycke till spädbarnets deltagande.
Exklusions kriterier:
- 1) de kunde inte påbörja oral matning vid 32 veckors PMA på grund av gastrointestinala, kraniofaciala, kardiovaskulära, neuromuskulära och/eller genetiska defekter; 2) hade kirurgisk nekrotiserande enterokolit; eller 3) behövde ventilatorstöd, inklusive nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), efter 32 veckors PMA. Spädbarn som fick syre via kanyl inkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig/långsam
Spädbarn erbjöds oral matning med början vid 32 veckors PMA.
De erbjöds 2 orala matningar per dag under 3 dagar (dag 1-3).
Antalet orala matningar som erbjöds per dag ökade med 1 matning varannan dag fram till dag 14 då de erbjöds 8 orala matningar varje dag (dagar 4-5, 3 orala matningar erbjuds; dag 6-7, 4 orala matningar erbjuds; dag 8 -9, 5 orala foder erbjuds; Dag 10-11, 6 orala foder erbjuds; Dagar 12-13, 7 orala foder erbjuds; Dag14, 8 orala foder erbjuds).
All matning som inte erbjöds oralt tillhandahölls genom sondmatning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Tidigt/snabbt
Spädbarn erbjöds först oral matning med början vid 32 veckors PMA.
De erbjöds 8 orala matningar varje dag, vid var och en av 8 schemalagda dagliga matningar.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Sen/långsam
Spädbarn erbjöds oral matning med början vid 34 veckors PMA.
De erbjöds 2 orala matningar per dag under 3 dagar (dag 1-3).
Antalet orala matningar som erbjöds per dag ökade med 1 matning varannan dag fram till dag 14 då de erbjöds 8 orala matningar varje dag (dagar 4-5, 3 orala matningar erbjuds; dag 6-7, 4 orala matningar erbjuds; dag 8 -9, 5 orala foder erbjuds; Dag 10-11, 6 orala foder erbjuds; Dagar 12-13, 7 orala foder erbjuds; Dag14, 8 orala foder erbjuds).
All matning som inte erbjöds oralt tillhandahölls genom sondmatning.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Sen/snabb
Spädbarn erbjöds oral matning med början vid 34 veckors PMA.
De erbjöds 8 orala matningar varje dag, vid var och en av 8 schemalagda dagliga matningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfodringsprestanda
Tidsram: En oral matning om dagen i 14 dagar
|
Innehåller 3 komponenter: Förbrukad andel (upptagen volym/beställd volym), konsumtionshastighet (förbrukad volym/minuters utfodring); skicklighet (volym tagen under de första 5 minuterna av matning/beställd volym)
|
En oral matning om dagen i 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat medelvärde från påbörjad oral matning på 3 veckor
|
Dagar till utskrivning från den första orala utfodringen
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat medelvärde från påbörjad oral matning på 3 veckor
|
|
Matning efter utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
|
Prestanda vid matning 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset med hjälp av Early Infant Feeding Scale, ett observationsverktyg för spädbarns matningsbeteenden
|
2 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alberts JR, Pickler RH. Evolution and development of dual ingestion systems in mammals: notes on a new thesis and its clinical implications. Int J Pediatr. 2012;2012:730673. doi: 10.1155/2012/730673. Epub 2012 Sep 18.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Pickler RH, Reyna BA, Griffin JB, Lewis M, Thompson AM. Changes in Oral Feeding in Preterm Infants Two Weeks After Hospital Discharge. Newborn Infant Nurs Rev. 2012 Dec 1;12(4):202-206. doi: 10.1053/j.nainr.2012.09.012. Epub 2012 Nov 15.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, Tubbs-Cooley HL, Best AM, Lewis M, Cone S, Wetzel PA. Effects of the neonatal intensive care unit environment on preterm infant oral feeding. Res Rep Neonatol. 2013 Apr 3;2013(3):15-20. doi: 10.2147/RRN.S41280.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2013
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NR005182 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .