Prueba de cuatro enfoques de alimentación para la alimentación oral en bebés prematuros (PRO)
26 de diciembre de 2013 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Preparación para la alimentación en bebés prematuros
El propósito de este estudio fue probar el efecto de cuatro enfoques asignados al azar para la transición de alimentación oral sobre los resultados de alimentación en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- CCHMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 7 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) la edad gestacional del bebé al nacer era menor de 32 semanas; 2) el lactante recibía alimentación enteral cada tres horas; 3) el lactante podía médicamente alimentarse por vía oral a las 32 semanas de edad posmenstrual (PMA); y 3) los padres dieron su consentimiento para la participación del infante.
Criterio de exclusión:
- 1) no pudieron comenzar la alimentación oral a las 32 semanas de PMA debido a defectos gastrointestinales, craneofaciales, cardiovasculares, neuromusculares y/o genéticos; 2) tenía enterocolitis necrosante quirúrgica; o 3) apoyo ventilatorio necesario, incluida la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (CPAP), más allá de las 32 semanas de PMA. Se incluyeron lactantes que recibieron oxígeno por cánula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Temprano/Lento
A los bebés se les ofreció alimentación oral a partir de las 32 semanas de PMA.
Se les ofrecieron 2 alimentaciones orales por día durante 3 días (Días 1-3).
El número de alimentaciones orales ofrecidas por día aumentó en 1 alimentación cada dos días hasta el día 14 cuando se les ofreció 8 alimentaciones orales cada día (Días 4-5, 3 alimentaciones orales ofrecidas; Días 6-7, 4 alimentaciones orales ofrecidas; Días 8 -9, se ofrecen 5 alimentos orales; Días 10-11, se ofrecen 6 alimentos orales; Días 12-13, se ofrecen 7 alimentos orales; Día 14, se ofrecen 8 alimentos orales).
Cualquier alimentación que no se ofreció por vía oral se proporcionó por sonda.
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EXPERIMENTAL: Temprano/rápido
A los bebés se les ofreció por primera vez alimentación oral a partir de las 32 semanas de PMA.
Se les ofrecieron 8 alimentaciones orales todos los días, en cada una de las 8 alimentaciones diarias programadas.
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EXPERIMENTAL: Tarde/Lento
A los bebés se les ofreció alimentación oral a partir de las 34 semanas de PMA.
Se les ofrecieron 2 alimentaciones orales por día durante 3 días (Días 1-3).
El número de alimentaciones orales ofrecidas por día aumentó en 1 alimentación cada dos días hasta el día 14 cuando se les ofreció 8 alimentaciones orales cada día (Días 4-5, 3 alimentaciones orales ofrecidas; Días 6-7, 4 alimentaciones orales ofrecidas; Días 8 -9, se ofrecen 5 alimentos orales; Días 10-11, se ofrecen 6 alimentos orales; Días 12-13, se ofrecen 7 alimentos orales; Día 14, se ofrecen 8 alimentos orales).
Cualquier alimentación que no se ofreció por vía oral se proporcionó por sonda.
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EXPERIMENTAL: Tarde/rápido
A los bebés se les ofreció alimentación oral a partir de las 34 semanas de PMA.
Se les ofrecieron 8 alimentaciones orales todos los días, en cada una de las 8 alimentaciones diarias programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de alimentación
Periodo de tiempo: Una alimentación oral al día durante 14 días.
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Incluye 3 componentes: Proporción consumida (volumen tomado/volumen pedido), tasa de consumo (volumen consumido/minutos de alimentación); competencia (volumen tomado en los primeros 5 minutos de alimentación/volumen ordenado)
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Una alimentación oral al día durante 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado desde el inicio de la alimentación oral de 3 semanas.
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Días al alta desde la primera alimentación oral
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado desde el inicio de la alimentación oral de 3 semanas.
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Alimentación posterior al alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
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Desempeño en la alimentación 2 semanas después del alta hospitalaria utilizando la Escala de alimentación infantil temprana, una herramienta de observación de los comportamientos de alimentación infantil
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2 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alberts JR, Pickler RH. Evolution and development of dual ingestion systems in mammals: notes on a new thesis and its clinical implications. Int J Pediatr. 2012;2012:730673. doi: 10.1155/2012/730673. Epub 2012 Sep 18.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Pickler RH, Reyna BA, Griffin JB, Lewis M, Thompson AM. Changes in Oral Feeding in Preterm Infants Two Weeks After Hospital Discharge. Newborn Infant Nurs Rev. 2012 Dec 1;12(4):202-206. doi: 10.1053/j.nainr.2012.09.012. Epub 2012 Nov 15.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, Tubbs-Cooley HL, Best AM, Lewis M, Cone S, Wetzel PA. Effects of the neonatal intensive care unit environment on preterm infant oral feeding. Res Rep Neonatol. 2013 Apr 3;2013(3):15-20. doi: 10.2147/RRN.S41280.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR005182 (NIH)
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