Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование четырех подходов к пероральному кормлению недоношенных детей (PRO)

26 декабря 2013 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Готовность к кормлению недоношенных детей

Целью данного исследования было проверить влияние четырех случайно выбранных подходов к переходу на кормление через рот на результаты кормления недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) гестационный возраст ребенка при рождении был менее 32 недель; 2) ребенок получал энтеральное питание каждые три часа; 3) по медицинским показаниям младенец был в состоянии питаться перорально к 32 неделям постменструального возраста (ПМА); 3) родители дали согласие на участие младенца.

Критерий исключения:

  • 1) они не могли начать оральное питание в 32 недели ПМА из-за желудочно-кишечных, черепно-лицевых, сердечно-сосудистых, нервно-мышечных и/или генетических дефектов; 2) перенес хирургический некротизирующий энтероколит; или 3) необходимая поддержка ИВЛ, включая постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос (CPAP), после 32 недель PMA. Были включены младенцы, получающие кислород через канюлю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее/медленное
Младенцам предлагалось оральное питание, начиная с 32 недель ПМА. Им предлагали 2 пероральных кормления в день в течение 3 дней (дни 1-3). Количество пероральных кормлений, предлагаемых в день, увеличивалось на 1 кормление через день до 14-го дня, когда им предлагали 8 пероральных кормлений каждый день (дни 4-5, предлагались 3 пероральных кормления; дни 6-7, предлагались 4 пероральных кормления; дни 8). -9, предлагается 5 пероральных кормлений; дни 10-11, предлагается 6 пероральных кормлений; дни 12-13, предлагается 7 пероральных кормлений; день 14, предлагается 8 пероральных кормлений). Любое кормление, не предложенное перорально, осуществлялось через желудочный зонд.
Другой: Раннее/медленное
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний/Быстрый
Младенцам впервые предлагали оральное питание, начиная с 32 недель ПМА. Им предлагалось 8 пероральных кормлений каждый день, в каждом из 8 запланированных ежедневных кормлений.
Другой: Ранний/Быстрый
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздно/медленно
Младенцам предлагалось оральное питание, начиная с 34 недель ПМА. Им предлагали 2 пероральных кормления в день в течение 3 дней (дни 1-3). Количество пероральных кормлений, предлагаемых в день, увеличивалось на 1 кормление через день до 14-го дня, когда им предлагали 8 пероральных кормлений каждый день (дни 4-5, предлагались 3 пероральных кормления; дни 6-7, предлагались 4 пероральных кормления; дни 8). -9, предлагается 5 пероральных кормлений; дни 10-11, предлагается 6 пероральных кормлений; дни 12-13, предлагается 7 пероральных кормлений; день 14, предлагается 8 пероральных кормлений). Любое кормление, не предложенное перорально, осуществлялось через желудочный зонд.
Другой: Поздно/медленно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздно/быстро
Младенцам предлагалось оральное питание, начиная с 34 недель ПМА. Им предлагалось 8 пероральных кормлений каждый день, в каждом из 8 запланированных ежедневных кормлений.
Другой: Поздно/быстро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность кормления
Временное ограничение: Одно пероральное питание в день в течение 14 дней.
Включает 3 компонента: потребляемая пропорция (принимаемый объем/заказанный объем), скорость потребления (потребляемый объем/минуты кормления); мастерство (объем, принятый за первые 5 минут кормления/заказанный объем)
Одно пероральное питание в день в течение 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок от начала орального питания составляет 3 недели.
Дни до выписки из первого кормления через рот
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок от начала орального питания составляет 3 недели.
Кормление после выписки
Временное ограничение: Через 2 недели после выписки
Показатели кормления через 2 недели после выписки из больницы с использованием шкалы раннего кормления младенцев, инструмента наблюдения за поведением младенцев при кормлении.
Через 2 недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01NR005182 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться