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Testare quattro approcci di alimentazione all'alimentazione orale nei neonati pretermine (PRO)

26 dicembre 2013 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prontezza alimentare nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio era testare l'effetto di quattro approcci assegnati in modo casuale alla transizione dell'alimentazione orale sugli esiti dell'alimentazione nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • CCHMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) l'età gestazionale alla nascita del bambino era inferiore a 32 settimane; 2) il neonato riceveva alimentazione enterale ogni tre ore; 3) il bambino era in grado di nutrirsi per via orale entro 32 settimane di età post-mestruale (PMA); e 3) i genitori hanno dato il consenso alla partecipazione del bambino.

Criteri di esclusione:

  • 1) non sono stati in grado di iniziare l'alimentazione orale a 32 settimane di PMA a causa di difetti gastrointestinali, craniofacciali, cardiovascolari, neuromuscolari e/o genetici; 2) aveva enterocolite necrotizzante chirurgica; o 3) supporto ventilatorio necessario, inclusa la pressione positiva continua nasale (CPAP), oltre le 32 settimane di PMA. Sono stati inclusi i neonati che ricevevano ossigeno dalla cannula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Presto/lento
Ai neonati è stata offerta l'alimentazione orale a partire dalla 32a settimana di PMA. Sono stati offerti 2 pasti orali al giorno per 3 giorni (giorni 1-3). Il numero di pasti per via orale offerti al giorno è aumentato di 1 pasto a giorni alterni fino al giorno 14, quando sono stati offerti 8 pasti per via orale al giorno (giorni 4-5, 3 pasti per via orale offerti; giorni 6-7, 4 pasti per via orale offerti; giorni 8 -9, 5 alimenti orali offerti; Giorni 10-11, 6 alimenti orali offerti; Giorni 12-13, 7 alimenti orali offerti; Giorno 14, 8 alimenti orali offerti). Tutte le poppate non offerte per via orale sono state fornite tramite sonda gastrica.
Altro: Presto/lento
SPERIMENTALE: Presto/Veloce
Ai neonati è stata offerta per la prima volta l'alimentazione orale a partire dalla 32a settimana di PMA. Sono stati offerti loro 8 poppate orali ogni giorno, in ciascuna delle 8 poppate giornaliere programmate.
Altro: Presto/Veloce
SPERIMENTALE: In ritardo/lento
Ai neonati è stata offerta l'alimentazione orale a partire dalla 34a settimana di PMA. Sono stati offerti 2 pasti orali al giorno per 3 giorni (giorni 1-3). Il numero di pasti per via orale offerti al giorno è aumentato di 1 pasto a giorni alterni fino al giorno 14, quando sono stati offerti 8 pasti per via orale al giorno (giorni 4-5, 3 pasti per via orale offerti; giorni 6-7, 4 pasti per via orale offerti; giorni 8 -9, 5 alimenti orali offerti; Giorni 10-11, 6 alimenti orali offerti; Giorni 12-13, 7 alimenti orali offerti; Giorno 14, 8 alimenti orali offerti). Tutte le poppate non offerte per via orale sono state fornite tramite sonda gastrica.
Altro: In ritardo/lento
SPERIMENTALE: In ritardo/veloce
Ai neonati è stata offerta l'alimentazione orale a partire dalla 34a settimana di PMA. Sono stati offerti loro 8 poppate orali ogni giorno, in ciascuna delle 8 poppate giornaliere programmate.
Altro: In ritardo/veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di alimentazione
Lasso di tempo: Una alimentazione orale al giorno per 14 giorni
Include 3 componenti: proporzione consumata (volume assunto/volume ordinato), tasso di consumo (volume consumato/minuti di alimentazione); competenza (volume assunto nei primi 5 minuti di alimentazione/volume ordinato)
Una alimentazione orale al giorno per 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista dall'inizio dell'alimentazione orale di 3 settimane
Giorni alla dimissione dalla prima alimentazione orale
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista dall'inizio dell'alimentazione orale di 3 settimane
Alimentazione post-dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Prestazioni durante l'alimentazione 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando l'Early Infant Feeding Scale, uno strumento di osservazione dei comportamenti di alimentazione infantile
2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR005182 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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