Tester fire fôringsmetoder til oral fôring hos premature spedbarn (PRO)
26. desember 2013 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ernæringsberedskap hos premature spedbarn
Hensikten med denne studien var å teste effekten av fire tilfeldig tildelte tilnærminger til oral fôringsovergang på fôringsutfall hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- CCHMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 7 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) spedbarnets svangerskapsalder ved fødselen var mindre enn 32 uker; 2) spedbarnet fikk enteral mating hver tredje time; 3) spedbarnet var medisinsk i stand til å spise oralt innen 32 uker etter menstruasjonsalder (PMA); og 3) foreldrene ga samtykke til spedbarnets deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1) de var ikke i stand til å begynne oral mating ved 32 uker PMA på grunn av gastrointestinale, kraniofaciale, kardiovaskulære, nevromuskulære og/eller genetiske defekter; 2) hadde kirurgisk nekrotiserende enterokolitt; eller 3) nødvendig ventilatorstøtte, inkludert nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), utover 32 uker PMA. Spedbarn som fikk oksygen via kanyle ble inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig/sakte
Spedbarn ble tilbudt oral mating fra 32 uker PMA.
De ble tilbudt 2 oral mating per dag i 3 dager (dag 1-3).
Antall orale fôringer per dag økte med 1 fôring annenhver dag frem til dag 14 da de ble tilbudt 8 orale fôringer hver dag (dager 4-5, 3 orale fôringer tilbudt; dag 6-7, 4 orale fôringer tilbudt; dag 8 -9, 5 orale matinger tilbys; Dager 10-11, 6 orale matinger tilbys; Dager 12-13, 7 orale matinger tilbys; Dag 14, 8 orale matinger tilbys).
Eventuell fôring som ikke ble gitt oralt ble gitt ved sonde.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig/rask
Spedbarn ble først tilbudt oral mating fra 32 uker PMA.
De ble tilbudt 8 orale matinger hver dag, ved hver av 8 planlagte daglige matinger.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sent/sakte
Spedbarn ble tilbudt oral mating fra 34 uker PMA.
De ble tilbudt 2 oral mating per dag i 3 dager (dag 1-3).
Antall orale fôringer per dag økte med 1 fôring annenhver dag frem til dag 14 da de ble tilbudt 8 orale fôringer hver dag (dager 4-5, 3 orale fôringer tilbudt; dag 6-7, 4 orale fôringer tilbudt; dag 8 -9, 5 orale matinger tilbys; Dager 10-11, 6 orale matinger tilbys; Dager 12-13, 7 orale matinger tilbys; Dag 14, 8 orale matinger tilbys).
Eventuell fôring som ikke ble gitt oralt ble gitt ved sonde.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sen/rask
Spedbarn ble tilbudt oral mating fra 34 uker PMA.
De ble tilbudt 8 orale matinger hver dag, ved hver av 8 planlagte daglige matinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsytelse
Tidsramme: Én oral fôring om dagen i 14 dager
|
Inkluderer 3 komponenter: Andel forbrukt (volum tatt/volum bestilt), forbrukshastighet (forbrukt volum/minutter fôring); ferdigheter (volum tatt i løpet av de første 5 minuttene av fôring/bestilt volum)
|
Én oral fôring om dagen i 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt fra oppstart av oral mating på 3 uker
|
Dager til utskrivning fra første orale fôring
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt fra oppstart av oral mating på 3 uker
|
|
Mating etter utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Ytelse ved fôring 2 uker etter utskrivning fra sykehus ved bruk av Early Infant Feeding Scale, et observasjonsverktøy for spedbarns fôringsatferd
|
2 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alberts JR, Pickler RH. Evolution and development of dual ingestion systems in mammals: notes on a new thesis and its clinical implications. Int J Pediatr. 2012;2012:730673. doi: 10.1155/2012/730673. Epub 2012 Sep 18.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Pickler RH, Reyna BA, Griffin JB, Lewis M, Thompson AM. Changes in Oral Feeding in Preterm Infants Two Weeks After Hospital Discharge. Newborn Infant Nurs Rev. 2012 Dec 1;12(4):202-206. doi: 10.1053/j.nainr.2012.09.012. Epub 2012 Nov 15.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, Tubbs-Cooley HL, Best AM, Lewis M, Cone S, Wetzel PA. Effects of the neonatal intensive care unit environment on preterm infant oral feeding. Res Rep Neonatol. 2013 Apr 3;2013(3):15-20. doi: 10.2147/RRN.S41280.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2013
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR005182 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .