Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af fire fodringsmetoder til oral fodring hos præmature spædbørn (PRO)

26. december 2013 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ernæringsberedskab hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse var at teste effekten af ​​fire tilfældigt tildelte tilgange til oral fodringsovergang på føderesultater hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen var mindre end 32 uger; 2) spædbarnet modtog enteral ernæring hver tredje time; 3) spædbarnet var medicinsk i stand til at spise oralt ved 32 ugers post-menstruationsalder (PMA); og 3) forældrene gav samtykke til spædbarnets deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) de var ude af stand til at begynde oral fodring ved 32 ugers PMA på grund af gastrointestinale, kraniofaciale, kardiovaskulære, neuromuskulære og/eller genetiske defekter; 2) havde kirurgisk nekrotiserende enterocolitis; eller 3) nødvendig ventilatorstøtte, inklusive nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), ud over 32 ugers PMA. Spædbørn, der modtog ilt via kanyle, blev inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidligt/Langsomt
Spædbørn blev tilbudt oral fodring begyndende ved 32 ugers PMA. De blev tilbudt 2 oral fodring om dagen i 3 dage (dage 1-3). Antallet af orale fodringer, der blev tilbudt om dagen, steg med 1 fodring hver anden dag indtil dag 14, hvor de blev tilbudt 8 orale fodringer hver dag (dage 4-5, 3 tilbudte orale fodringer; Dage 6-7, 4 orale fodringer tilbudt; Dage 8 -9, 5 orale fodringer tilbudt; Dage 10-11, 6 orale fodringer tilbudt; Dage 12-13, 7 orale fodringer tilbudt; Dag 14, 8 orale fodringer tilbudt). Enhver fodring, der ikke blev tilbudt oralt, blev givet ved sonde.
Andet: Tidligt/Langsomt
EKSPERIMENTEL: Tidligt/hurtigt
Spædbørn blev først tilbudt oral fodring begyndende ved 32 ugers PMA. De blev tilbudt 8 orale fodringer hver dag ved hver af 8 planlagte daglige fodringer.
Andet: Tidligt/hurtigt
EKSPERIMENTEL: Sen/Langsom
Spædbørn blev tilbudt oral fodring begyndende ved 34 ugers PMA. De blev tilbudt 2 oral fodring om dagen i 3 dage (dage 1-3). Antallet af orale fodringer, der blev tilbudt om dagen, steg med 1 fodring hver anden dag indtil dag 14, hvor de blev tilbudt 8 orale fodringer hver dag (dage 4-5, 3 tilbudte orale fodringer; Dage 6-7, 4 orale fodringer tilbudt; Dage 8 -9, 5 orale fodringer tilbudt; Dage 10-11, 6 orale fodringer tilbudt; Dage 12-13, 7 orale fodringer tilbudt; Dag 14, 8 orale fodringer tilbudt). Enhver fodring, der ikke blev tilbudt oralt, blev givet ved sonde.
Andet: Sen/Langsom
EKSPERIMENTEL: Sen/hurtig
Spædbørn blev tilbudt oral fodring begyndende ved 34 ugers PMA. De blev tilbudt 8 orale fodringer hver dag ved hver af 8 planlagte daglige fodringer.
Andet: Sen/hurtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsydelse
Tidsramme: Én oral fodring om dagen i 14 dage
Indeholder 3 komponenter: Andel forbrugt (volumen taget/volumen bestilt), forbrugshastigheden (forbrugt mængde/minutter fodring); færdighed (volumen taget i de første 5 minutters fodring/bestilt mængde)
Én oral fodring om dagen i 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit fra start oral fodring på 3 uger
Dage til udledning fra første oral fodring
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit fra start oral fodring på 3 uger
Fodring efter udskrivelsen
Tidsramme: 2 uger efter udskrivelsen
Ydeevne ved fodring 2 uger efter hospitalsudskrivning ved hjælp af Early Infant Feeding Scale, et observationsværktøj til spædbørns fodringsadfærd
2 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2013

Først opslået (SKØN)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2013

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR005182 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Tidligt/Langsomt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner