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Test de quatre approches d'alimentation pour l'alimentation orale chez les prématurés (PRO)

26 décembre 2013 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Préparation à l'alimentation chez les prématurés

Le but de cette étude était de tester l'effet de quatre approches assignées au hasard à la transition de l'alimentation orale sur les résultats de l'alimentation chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • CCHMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) l'âge gestationnel du nourrisson à la naissance était inférieur à 32 semaines; 2) le nourrisson recevait une alimentation entérale toutes les trois heures ; 3) le nourrisson était médicalement capable de se nourrir par voie orale à 32 semaines d'âge post-menstruel (PMA); et 3) les parents ont donné leur consentement à la participation du nourrisson.

Critère d'exclusion:

  • 1) ils n'ont pas pu commencer l'alimentation orale à 32 semaines PMA en raison d'anomalies gastro-intestinales, craniofaciales, cardiovasculaires, neuromusculaires et/ou génétiques ; 2) avait une entérocolite nécrosante chirurgicale ; ou 3) assistance ventilatoire nécessaire, y compris la pression nasale positive continue (CPAP), au-delà de 32 semaines PMA. Les nourrissons recevant de l'oxygène par canule ont été inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tôt/Lent
Les nourrissons ont reçu une alimentation orale à partir de 32 semaines PMA. On leur a proposé 2 tétées orales par jour pendant 3 jours (jours 1 à 3). Le nombre de repas par voie orale offerts par jour a augmenté de 1 repas tous les deux jours jusqu'au jour 14 où ils ont reçu 8 repas par voie orale chaque jour (jours 4-5, 3 repas par voie orale offerts ; jours 6-7, 4 repas par voie orale offerts ; jours 8 -9, 5 rations orales offertes ; Jours 10-11, 6 rations orales offertes ; Jours 12-13, 7 rations orales offertes ; Jour14, 8 rations orales offertes). Toutes les tétées non offertes par voie orale ont été fournies par gavage.
Autre: Tôt/Lent
EXPÉRIMENTAL: Tôt/Rapide
Les nourrissons ont d'abord reçu une alimentation orale à partir de 32 semaines PMA. Ils ont reçu 8 tétées orales chaque jour, à chacune des 8 tétées quotidiennes programmées.
Autre: Tôt/Rapide
EXPÉRIMENTAL: Tard/Lent
Les nourrissons ont reçu une alimentation orale à partir de 34 semaines PMA. On leur a proposé 2 tétées orales par jour pendant 3 jours (jours 1 à 3). Le nombre de repas par voie orale offerts par jour a augmenté de 1 repas tous les deux jours jusqu'au jour 14 où ils ont reçu 8 repas par voie orale chaque jour (jours 4-5, 3 repas par voie orale offerts ; jours 6-7, 4 repas par voie orale offerts ; jours 8 -9, 5 rations orales offertes ; Jours 10-11, 6 rations orales offertes ; Jours 12-13, 7 rations orales offertes ; Jour14, 8 rations orales offertes). Toutes les tétées non offertes par voie orale ont été fournies par gavage.
Autre: Tard/Lent
EXPÉRIMENTAL: Tard/Rapide
Les nourrissons ont reçu une alimentation orale à partir de 34 semaines PMA. Ils ont reçu 8 tétées orales chaque jour, à chacune des 8 tétées quotidiennes programmées.
Autre: Tard/Rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances d'alimentation
Délai: Une alimentation orale par jour pendant 14 jours
Comprend 3 composantes : Proportion consommée (volume pris/volume commandé), taux de consommation (volume consommé/minutes d'alimentation) ; compétence (volume pris au cours des 5 premières minutes d'alimentation/volume commandé)
Une alimentation orale par jour pendant 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue à partir du début des tétées orales de 3 semaines
Jours avant la sortie du premier repas oral
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue à partir du début des tétées orales de 3 semaines
Alimentation post-décharge
Délai: 2 semaines après la sortie
Performance à l'alimentation 2 semaines après la sortie de l'hôpital à l'aide de l'Early Infant Feeding Scale, un outil d'observation des comportements alimentaires du nourrisson
2 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NR005182 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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