Neljän ruokintatavan testaaminen keskosten suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (PRO)
torstai 26. joulukuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Keskosten ruokintavalmius
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata neljän satunnaisesti määritetyn lähestymistavan vaikutusta suun kautta tapahtuvaan ruokinnan siirtymiseen keskosten ruokintatuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on valmis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- CCHMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) lapsen raskausikä syntyessään oli alle 32 viikkoa; 2) vauva sai enteraalista ruokintaa kolmen tunnin välein; 3) vauva kykeni lääketieteellisesti ruokkimaan suun kautta 32 viikon ikään mennessä kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA); ja 3) vanhemmat ovat antaneet suostumuksensa lapsen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) he eivät kyenneet aloittamaan suun kautta ruokintaa 32. viikon PMA:n kohdalla maha-suolikanavan, kallon kasvojen, sydän- ja verisuonisairauksien, hermolihas- ja/tai geneettisten vikojen vuoksi; 2) oli kirurginen nekrotisoiva enterokoliitti; tai 3) tarvittava ventilaattorituki, mukaan lukien nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), yli 32 viikon PMA. Mukaan otettiin lapset, jotka saivat happea kanyylillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen/hidas
Vauvoille tarjottiin suun kautta annettavaa ruokintaa 32 viikon PMA:sta alkaen.
Heille tarjottiin 2 oraalista ruokintaa päivässä 3 päivän ajan (päivät 1-3).
Suun kautta tarjottujen ruokintakertojen määrä päivässä kasvoi 1 ruokimalla joka toinen päivä päivään 14 asti, jolloin heille tarjottiin 8 suullista ruokintaa joka päivä (päivät 4-5, tarjolla 3 suun kautta annettavaa ruokintaa; päivät 6-7, 4 suun kautta annettavaa ruokintaa; päivät 8 -9, 5 oraalista syöttämistä tarjotaan; päivät 10–11, 6 suun kautta annettavaa ruokinta; päivät 12–13, 7 suun kautta annettavaa ruokinta; päivä 14, 8 suun kautta annettavaa rehua).
Kaikki ruokinta, jota ei tarjottu suullisesti, annettiin letkuletkulla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Aikainen/nopea
Vauvoille tarjottiin ensin suun kautta annettavaa ruokintaa 32 viikon PMA:sta alkaen.
Heille tarjottiin 8 suullista ruokintaa joka päivä, jokaisessa 8 suunnitellussa päivittäisessä ruokinnassa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Myöhäinen/hidas
Vauvoille tarjottiin oraalista ruokintaa 34 viikon PMA:sta alkaen.
Heille tarjottiin 2 oraalista ruokintaa päivässä 3 päivän ajan (päivät 1-3).
Suun kautta tarjottujen ruokintakertojen määrä päivässä kasvoi 1 ruokimalla joka toinen päivä päivään 14 asti, jolloin heille tarjottiin 8 suullista ruokintaa joka päivä (päivät 4-5, tarjolla 3 suun kautta annettavaa ruokintaa; päivät 6-7, 4 suun kautta annettavaa ruokintaa; päivät 8 -9, 5 oraalista syöttämistä tarjotaan; päivät 10–11, 6 suun kautta annettavaa ruokinta; päivät 12–13, 7 suun kautta annettavaa ruokinta; päivä 14, 8 suun kautta annettavaa rehua).
Kaikki ruokinta, jota ei tarjottu suullisesti, annettiin letkuletkulla.
|
|
|
KOKEELLISTA: Myöhässä/nopeasti
Vauvoille tarjottiin oraalista ruokintaa 34 viikon PMA:sta alkaen.
Heille tarjottiin 8 suullista ruokintaa joka päivä, jokaisessa 8 suunnitellussa päivittäisessä ruokinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta suorituskyky
Aikaikkuna: Yksi oraalinen ruokinta päivässä 14 päivän ajan
|
Sisältää 3 komponenttia: Kulutusosuus (otettu määrä/tilattu tilavuus), kulutusnopeus (kulutusmäärä/ruokintaminuutit); taito (ruokinnan ensimmäisten 5 minuutin aikana otettu tilavuus/tilattu tilavuus)
|
Yksi oraalinen ruokinta päivässä 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamisesta.
|
Päivää päästä eroon ensimmäisestä suullisesta ruokinnasta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa suun kautta tapahtuvan ruokinnan alkamisesta.
|
|
Purkauksen jälkeinen ruokinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Suorituskyky ruokinnassa 2 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen käyttämällä varhaislapsisten ruokintaasteikkoa, joka on imeväisten ruokintakäyttäytymisen havainnointityökalu
|
2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alberts JR, Pickler RH. Evolution and development of dual ingestion systems in mammals: notes on a new thesis and its clinical implications. Int J Pediatr. 2012;2012:730673. doi: 10.1155/2012/730673. Epub 2012 Sep 18.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Pickler RH, Reyna BA, Griffin JB, Lewis M, Thompson AM. Changes in Oral Feeding in Preterm Infants Two Weeks After Hospital Discharge. Newborn Infant Nurs Rev. 2012 Dec 1;12(4):202-206. doi: 10.1053/j.nainr.2012.09.012. Epub 2012 Nov 15.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, Tubbs-Cooley HL, Best AM, Lewis M, Cone S, Wetzel PA. Effects of the neonatal intensive care unit environment on preterm infant oral feeding. Res Rep Neonatol. 2013 Apr 3;2013(3):15-20. doi: 10.2147/RRN.S41280.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR005182 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .