Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie czterech podejść żywieniowych do karmienia doustnego wcześniaków (PRO)

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gotowość do karmienia wcześniaków

Celem tego badania było przetestowanie wpływu czterech losowo przydzielonych podejść do przejścia na karmienie doustne na wyniki karmienia wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia był krótszy niż 32 tygodnie; 2) niemowlę otrzymywało żywienie dojelitowe co 3 godziny; 3) niemowlę było w stanie z medycznego punktu widzenia jeść doustnie przed 32 tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA); oraz 3) rodzice wyrazili zgodę na udział niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) nie były w stanie rozpocząć karmienia doustnego w 32 tygodniu PMA z powodu wad żołądkowo-jelitowych, czaszkowo-twarzowych, sercowo-naczyniowych, nerwowo-mięśniowych i/lub wad genetycznych; 2) miał chirurgiczne martwicze zapalenie jelit; lub 3) potrzebne wsparcie respiratora, w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), po 32 tygodniach PMA. Uwzględniono niemowlęta otrzymujące tlen przez kaniulę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesny/wolny
Niemowlętom oferowano karmienie doustne począwszy od 32 tygodnia PMA. Zaproponowano im 2 karmienia doustne dziennie przez 3 dni (dni 1-3). Liczba karmień doustnych oferowanych dziennie wzrosła o 1 karmienie co drugi dzień, aż do dnia 14, kiedy zaoferowano im 8 karmień doustnych dziennie (dni 4-5, oferowane 3 karmy doustne; dni 6-7, oferowane 4 karmy doustne; dni 8 -9, oferowane 5 posiłków doustnych; dni 10-11, oferowane 6 posiłków doustnych; dni 12-13, oferowane 7 posiłków doustnych; dzień 14, oferowane 8 posiłków doustnych). Wszelkie karmienia, które nie były oferowane doustnie, były dostarczane przez zgłębnik.
Inny: Wczesny/wolny
EKSPERYMENTALNY: Wcześnie/Szybko
Niemowlętom po raz pierwszy zaproponowano karmienie doustne począwszy od 32 tygodnia PMA. Codziennie otrzymywali 8 karmień doustnych, przy każdym z 8 zaplanowanych karmień dziennych.
Inny: Wcześnie/Szybko
EKSPERYMENTALNY: Późno/wolno
Niemowlętom oferowano karmienie doustne począwszy od 34 tygodnia PMA. Zaproponowano im 2 karmienia doustne dziennie przez 3 dni (dni 1-3). Liczba karmień doustnych oferowanych dziennie wzrosła o 1 karmienie co drugi dzień, aż do dnia 14, kiedy zaoferowano im 8 karmień doustnych dziennie (dni 4-5, oferowane 3 karmy doustne; dni 6-7, oferowane 4 karmy doustne; dni 8 -9, oferowane 5 posiłków doustnych; dni 10-11, oferowane 6 posiłków doustnych; dni 12-13, oferowane 7 posiłków doustnych; dzień 14, oferowane 8 posiłków doustnych). Wszelkie karmienia, które nie były oferowane doustnie, były dostarczane przez zgłębnik.
Inny: Późno/wolno
EKSPERYMENTALNY: Późno/szybko
Niemowlętom oferowano karmienie doustne począwszy od 34 tygodnia PMA. Codziennie otrzymywali 8 karmień doustnych, przy każdym z 8 zaplanowanych karmień dziennych.
Inny: Późno/szybko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność karmienia
Ramy czasowe: Jedno karmienie doustne dziennie przez 14 dni
Obejmuje 3 elementy: Proporcja spożycia (pobrana objętość/objętość zamówiona), tempo spożycia (spożyta objętość/minuty karmienia); biegłość (objętość pobrana w ciągu pierwszych 5 minut karmienia/objętość zamówiona)
Jedno karmienie doustne dziennie przez 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średni czas od rozpoczęcia karmienia doustnego wynoszący 3 tygodnie
Dni do wypisu z pierwszego karmienia doustnego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średni czas od rozpoczęcia karmienia doustnego wynoszący 3 tygodnie
Żywienie po wypisie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
Wydajność podczas karmienia 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala przy użyciu Skali Wczesnego Żywienia Niemowląt, narzędzia obserwacyjnego dotyczącego zachowań żywieniowych niemowląt
2 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR005182 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny/wolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj