Testando quatro abordagens de alimentação para alimentação oral em bebês prematuros (PRO)
26 de dezembro de 2013 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prontidão para alimentação em bebês prematuros
O objetivo deste estudo foi testar o efeito de quatro abordagens aleatoriamente designadas para a transição da alimentação oral nos resultados da alimentação em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está concluído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- CCHMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) a idade gestacional do bebê ao nascer era inferior a 32 semanas; 2) o lactente recebia alimentação enteral a cada três horas; 3) a criança foi medicamente capaz de se alimentar por via oral às 32 semanas de idade pós-menstrual (PMA); e 3) os pais consentiram a participação da criança.
Critério de exclusão:
- 1) eles foram incapazes de iniciar a alimentação oral em 32 semanas de PMA devido a defeitos gastrointestinais, craniofaciais, cardiovasculares, neuromusculares e/ou genéticos; 2) teve enterocolite necrosante cirúrgica; ou 3) suporte ventilatório necessário, incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal, além de 32 semanas de PMA. Lactentes recebendo oxigênio por cânula foram incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Antecipado/Devagar
Os bebês receberam alimentação oral a partir de 32 semanas de idade avançada.
Eles receberam 2 refeições orais por dia durante 3 dias (dias 1-3).
O número de refeições orais oferecidas por dia aumentou em 1 alimentação a cada dois dias até o dia 14, quando foram oferecidas 8 refeições orais por dia (dias 4-5, 3 refeições orais oferecidas; dias 6-7, 4 refeições orais oferecidas; dias 8 -9, 5 refeições orais oferecidas; Dias 10-11, 6 refeições orais oferecidas; Dias 12-13, 7 refeições orais oferecidas; Dia 14, 8 refeições orais oferecidas).
Qualquer alimentação não oferecida por via oral foi fornecida por gavagem.
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EXPERIMENTAL: Antecipado/Rápido
Os bebês receberam alimentação oral pela primeira vez a partir de 32 semanas de idade avançada.
Eles receberam 8 refeições orais todos os dias, em cada uma das 8 refeições diárias programadas.
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EXPERIMENTAL: Atrasado/Lento
Os bebês receberam alimentação oral a partir de 34 semanas de idade avançada.
Eles receberam 2 refeições orais por dia durante 3 dias (dias 1-3).
O número de refeições orais oferecidas por dia aumentou em 1 alimentação a cada dois dias até o dia 14, quando foram oferecidas 8 refeições orais por dia (dias 4-5, 3 refeições orais oferecidas; dias 6-7, 4 refeições orais oferecidas; dias 8 -9, 5 refeições orais oferecidas; Dias 10-11, 6 refeições orais oferecidas; Dias 12-13, 7 refeições orais oferecidas; Dia 14, 8 refeições orais oferecidas).
Qualquer alimentação não oferecida por via oral foi fornecida por gavagem.
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EXPERIMENTAL: Atrasado/Rápido
Os bebês receberam alimentação oral a partir de 34 semanas de idade avançada.
Eles receberam 8 refeições orais todos os dias, em cada uma das 8 refeições diárias programadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de alimentação
Prazo: Uma alimentação oral por dia durante 14 dias
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Inclui 3 componentes: Proporção consumida (volume ingerido/volume pedido), taxa de consumo (volume consumido/minutos de alimentação); proficiência (volume tomado nos primeiros 5 minutos de alimentação/volume pedido)
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Uma alimentação oral por dia durante 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados clínicos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada desde o início da alimentação oral de 3 semanas
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Dias até a alta da primeira alimentação oral
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada desde o início da alimentação oral de 3 semanas
|
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Alimentação pós-alta
Prazo: 2 semanas após a alta
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Desempenho na alimentação 2 semanas após a alta hospitalar usando a Early Infant Feeding Scale, uma ferramenta observacional de comportamentos de alimentação infantil
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2 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alberts JR, Pickler RH. Evolution and development of dual ingestion systems in mammals: notes on a new thesis and its clinical implications. Int J Pediatr. 2012;2012:730673. doi: 10.1155/2012/730673. Epub 2012 Sep 18.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, McCain N, Lewis M, Cone S, Wetzel P, Best A. A model of neurodevelopmental risk and protection for preterm infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2010 Oct-Dec;24(4):356-65. doi: 10.1097/JPN.0b013e3181fb1e70.
- Pickler RH, Reyna BA, Griffin JB, Lewis M, Thompson AM. Changes in Oral Feeding in Preterm Infants Two Weeks After Hospital Discharge. Newborn Infant Nurs Rev. 2012 Dec 1;12(4):202-206. doi: 10.1053/j.nainr.2012.09.012. Epub 2012 Nov 15.
- Pickler RH, McGrath JM, Reyna BA, Tubbs-Cooley HL, Best AM, Lewis M, Cone S, Wetzel PA. Effects of the neonatal intensive care unit environment on preterm infant oral feeding. Res Rep Neonatol. 2013 Apr 3;2013(3):15-20. doi: 10.2147/RRN.S41280.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR005182 (NIH)
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