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Testen von vier Ernährungsansätzen zur oralen Ernährung bei Frühgeborenen (PRO)

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fütterungsbereitschaft bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von vier zufällig zugewiesenen Ansätzen zur Umstellung auf orale Ernährung auf die Ernährungsergebnisse bei Frühgeborenen zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) das Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt war weniger als 32 Wochen; 2) der Säugling erhielt alle drei Stunden eine enterale Ernährung; 3) der Säugling war medizinisch in der Lage, sich bis zum 32. Wochen postmenstruellen Alter (PMA) oral zu ernähren; und 3) die Eltern haben der Teilnahme des Kindes zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • 1) sie konnten nach 32 Wochen PMA aufgrund von gastrointestinalen, kraniofazialen, kardiovaskulären, neuromuskulären und/oder genetischen Defekten nicht mit der oralen Ernährung beginnen; 2) hatte eine chirurgische nekrotisierende Enterokolitis; oder 3) benötigte Beatmungsunterstützung, einschließlich nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), über 32 Wochen PMA hinaus. Säuglinge, die Sauerstoff per Kanüle erhielten, wurden eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Früh/langsam
Säuglingen wurde ab 32 Wochen PMA eine orale Ernährung angeboten. Ihnen wurden 3 Tage lang (Tage 1–3) 2 orale Fütterungen pro Tag angeboten. Die Anzahl der pro Tag angebotenen oralen Fütterungen erhöhte sich jeden zweiten Tag um 1 Fütterung bis zum 14. Tag, an dem ihnen 8 orale Fütterungen pro Tag angeboten wurden (Tage 4-5, 3 orale Fütterungen angeboten; Tage 6-7, 4 orale Fütterungen angeboten; Tage 8 -9, 5 orale Nahrungsergänzungen angeboten; Tage 10–11, 6 orale Nahrungsergänzungen angeboten; Tage 12–13, 7 orale Nahrungsergänzungen angeboten; Tag 14, 8 orale Nahrungsergänzungen angeboten). Alle nicht oral angebotenen Fütterungen wurden mit einer Schlundsonde durchgeführt.
Sonstiges: Früh/langsam
EXPERIMENTAL: Früh/Schnell
Den Säuglingen wurde ab der 32. Woche PMA erstmals orale Nahrung angeboten. Jeden Tag wurden ihnen 8 orale Fütterungen zu jeder der 8 geplanten täglichen Fütterungen angeboten.
Sonstiges: Früh/Schnell
EXPERIMENTAL: Spät/langsam
Säuglingen wurde ab 34 Wochen PMA eine orale Ernährung angeboten. Ihnen wurden 3 Tage lang (Tage 1–3) 2 orale Fütterungen pro Tag angeboten. Die Anzahl der pro Tag angebotenen oralen Fütterungen erhöhte sich jeden zweiten Tag um 1 Fütterung bis zum 14. Tag, an dem ihnen 8 orale Fütterungen pro Tag angeboten wurden (Tage 4-5, 3 orale Fütterungen angeboten; Tage 6-7, 4 orale Fütterungen angeboten; Tage 8 -9, 5 orale Nahrungsergänzungen angeboten; Tage 10–11, 6 orale Nahrungsergänzungen angeboten; Tage 12–13, 7 orale Nahrungsergänzungen angeboten; Tag 14, 8 orale Nahrungsergänzungen angeboten). Alle nicht oral angebotenen Fütterungen wurden mit einer Schlundsonde durchgeführt.
Sonstiges: Spät/langsam
EXPERIMENTAL: Spät/schnell
Säuglingen wurde ab 34 Wochen PMA eine orale Ernährung angeboten. Jeden Tag wurden ihnen 8 orale Fütterungen zu jeder der 8 geplanten täglichen Fütterungen angeboten.
Sonstiges: Spät/schnell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsleistung
Zeitfenster: Eine orale Fütterung pro Tag für 14 Tage
Beinhaltet 3 Komponenten: Verbrauchter Anteil (aufgenommenes Volumen/bestelltes Volumen), Verbrauchsrate (aufgenommenes Volumen/Fütterungsminuten); Kompetenz (in den ersten 5 Minuten der Fütterung aufgenommenes Volumen / bestelltes Volumen)
Eine orale Fütterung pro Tag für 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt ab Beginn der oralen Ernährung von 3 Wochen
Tage bis zur Entlassung von der ersten oralen Fütterung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, ein erwarteter Durchschnitt ab Beginn der oralen Ernährung von 3 Wochen
Fütterung nach der Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Entlassung
Leistung beim Füttern 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unter Verwendung der Early Infant Feeding Scale, einem Beobachtungstool für das Ernährungsverhalten von Säuglingen
2 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR005182 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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