Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van vier voedingsbenaderingen voor orale voeding bij te vroeg geboren baby's (PRO)

26 december 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Voedingsgereedheid bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie was om het effect te testen van vier willekeurig toegewezen benaderingen van orale voedingsovergang op voedingsresultaten bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) de zwangerschapsduur van het kind bij de geboorte was minder dan 32 weken; 2) de baby kreeg om de drie uur enterale voeding; 3) het kind was medisch in staat om oraal te voeden op 32 weken postmenstruele leeftijd (PMA); en 3) de ouders hebben toestemming gegeven voor deelname van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) ze konden niet beginnen met orale voeding na 32 weken PMA vanwege gastro-intestinale, craniofaciale, cardiovasculaire, neuromusculaire en/of genetische defecten; 2) chirurgische necrotiserende enterocolitis had; of 3) beademingsondersteuning nodig, inclusief nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP), na 32 weken PMA. Baby's die zuurstof kregen via een canule waren inbegrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroeg/Langzaam
Baby's kregen orale voeding aangeboden vanaf 32 weken PMA. Ze kregen gedurende 3 dagen 2 orale voedingen per dag aangeboden (dag 1-3). Het aantal aangeboden orale voedingen per dag nam toe met 1 voeding om de andere dag tot dag 14 toen ze 8 orale voedingen per dag kregen aangeboden (dag 4-5, 3 orale voedingen aangeboden; dagen 6-7, 4 orale voedingen aangeboden; dagen 8 -9, 5 orale voedingen aangeboden; Dag 10-11, 6 orale voedingen aangeboden; Dagen 12-13, 7 orale voedingen aangeboden; Dag14, 8 orale voedingen aangeboden). Alle voedingen die niet oraal werden aangeboden, werden gegeven door sondevoeding.
Ander: Vroeg/Langzaam
EXPERIMENTEEL: Vroeg/snel
Baby's kregen voor het eerst orale voeding aangeboden vanaf 32 weken PMA. Ze kregen elke dag 8 orale voedingen aangeboden, bij elk van de 8 geplande dagelijkse voedingen.
Ander: Vroeg/snel
EXPERIMENTEEL: Laat/langzaam
Baby's kregen orale voeding aangeboden vanaf 34 weken PMA. Ze kregen gedurende 3 dagen 2 orale voedingen per dag aangeboden (dag 1-3). Het aantal aangeboden orale voedingen per dag nam toe met 1 voeding om de andere dag tot dag 14 toen ze 8 orale voedingen per dag kregen aangeboden (dag 4-5, 3 orale voedingen aangeboden; dagen 6-7, 4 orale voedingen aangeboden; dagen 8 -9, 5 orale voedingen aangeboden; Dag 10-11, 6 orale voedingen aangeboden; Dagen 12-13, 7 orale voedingen aangeboden; Dag14, 8 orale voedingen aangeboden). Alle voedingen die niet oraal werden aangeboden, werden gegeven door sondevoeding.
Ander: Laat/langzaam
EXPERIMENTEEL: Laat/snel
Baby's kregen orale voeding aangeboden vanaf 34 weken PMA. Ze kregen elke dag 8 orale voedingen aangeboden, bij elk van de 8 geplande dagelijkse voedingen.
Ander: Laat/snel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsprestaties
Tijdsspanne: Eén orale voeding per dag gedurende 14 dagen
Omvat 3 componenten: Verbruikt aandeel (opgenomen volume/besteld volume), consumptiesnelheid (verbruikt volume/minuten voeren); vaardigheid (volume afgenomen in eerste 5 minuten van voeding/besteld volume)
Eén orale voeding per dag gedurende 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 weken vanaf het starten van orale voedingen
Dagen tot ontslag uit de eerste orale voeding
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 weken vanaf het starten van orale voedingen
Voeding na ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
Prestaties bij het voeden 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van de Early Infant Feeding Scale, een observatie-instrument voor het voedingsgedrag van baby's
2 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR005182 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op Vroeg/Langzaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren