Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování čtyř přístupů krmení k orálnímu krmení u předčasně narozených dětí (PRO)

26. prosince 2013 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Připravenost na krmení u předčasně narozených dětí

Účelem této studie bylo otestovat účinek čtyř náhodně přiřazených přístupů k přechodu na orální krmení na výsledky krmení u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) gestační věk dítěte při narození byl nižší než 32 týdnů; 2) dítě dostávalo enterální výživu každé tři hodiny; 3) dítě bylo z lékařského hlediska schopné krmit se orálně do 32 týdnů po menstruačním věku (PMA); a 3) rodiče dali souhlas s účastí dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • 1) nebyli schopni zahájit orální výživu ve 32. týdnu PMA kvůli gastrointestinálním, kraniofaciálním, kardiovaskulárním, neuromuskulárním a/nebo genetickým defektům; 2) měl chirurgickou nekrotizující enterokolitidu; nebo 3) potřebná podpora ventilátoru, včetně nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), po 32 týdnech PMA. Byli zahrnuti kojenci přijímající kyslík kanylou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy/Pomalu
Kojencům bylo nabídnuto orální krmení počínaje 32. týdnem PMA. Byla jim nabídnuta 2 orální krmení denně po dobu 3 dnů (dny 1-3). Počet nabízených orálních krmení za den se zvýšil o 1 krmení každý druhý den až do 14. dne, kdy jim bylo nabídnuto 8 orálních krmení každý den (4.–5. den, 3 nabízené orální krmení; 6.–7. den, 4. orální krmení; 8. den -9, 5 nabízených perorálních krmiv; 10.-11. den, 6 nabízených perorálních krmiv; 12.-13. dny, 7 nabízených perorálních krmiv; 14. den, 8 nabízených perorálních krmiv). Jakékoli krmení, které nebylo nabízeno orálně, bylo zajištěno žaludeční sondou.
Jiný: Brzy/Pomalu
EXPERIMENTÁLNÍ: Brzy/Rychle
Kojencům bylo poprvé nabídnuto orální krmení počínaje 32. týdnem PMA. Bylo jim nabídnuto 8 orálních krmení každý den, při každém z 8 plánovaných denních krmení.
Jiný: Brzy/Rychle
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdě/Pomalu
Kojenci dostávali orální krmení počínaje 34. týdnem PMA. Byla jim nabídnuta 2 orální krmení denně po dobu 3 dnů (dny 1-3). Počet nabízených orálních krmení za den se zvýšil o 1 krmení každý druhý den až do 14. dne, kdy jim bylo nabídnuto 8 orálních krmení každý den (4.–5. den, 3 nabízené orální krmení; 6.–7. den, 4. orální krmení; 8. den -9, 5 nabízených perorálních krmiv; 10.-11. den, 6 nabízených perorálních krmiv; 12.-13. dny, 7 nabízených perorálních krmiv; 14. den, 8 nabízených perorálních krmiv). Jakékoli krmení, které nebylo nabízeno orálně, bylo zajištěno žaludeční sondou.
Jiný: Pozdě/Pomalu
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozdě/Rychle
Kojenci dostávali orální krmení počínaje 34. týdnem PMA. Bylo jim nabídnuto 8 orálních krmení každý den, při každém z 8 plánovaných denních krmení.
Jiný: Pozdě/Rychle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon krmení
Časové okno: Jedno perorální krmení denně po dobu 14 dnů
Zahrnuje 3 složky: Poměr konzumace (objem odebraný/objednaný objem), rychlost spotřeby (spotřebovaný objem/minuty krmení); odbornost (objem odebraný během prvních 5 minut krmení / objednaný objem)
Jedno perorální krmení denně po dobu 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr od zahájení orálního krmení 3 týdny
Dny do propuštění z prvního orálního krmení
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr od zahájení orálního krmení 3 týdny
Krmení po vybití
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Výkon při krmení 2 týdny po propuštění z nemocnice pomocí Early Infant Feeding Scale, nástroje pro pozorování chování kojence při krmení
2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR005182 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Brzy/Pomalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit