潜在性甲状腺機能低下症の参加者における心血管疾患バイオマーカーに対する大豆摂取の影響
2015年9月21日 更新者：Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
この研究の目的は、大豆サプリメントの使用が潜在性甲状腺機能低下症患者の心血管疾患の危険因子に影響を与えるかどうかを研究者が理解できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は、二重盲検、ランダム化、並行群試験です。
潜在性甲状腺機能低下症の参加者80名が無作為に割り付けられ、分離大豆タンパク質または分離乳タンパク質のいずれかを8週間摂取します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潜在性甲状腺機能低下症の患者（それ以外は健康なボランティア）
- 25歳から70歳までの成人。
- 大豆やその他のイソフラボンを含む食品の摂取を避けたいと考えている（例： いくつかのスナックバー）を研究中に食べました。
- 研究期間中、食事療法（マルチビタミン以外）およびハーブサプリメントの摂取を避けたい。
除外基準:
- 甲状腺機能を妨げる薬を服用している
- 今後6か月以内に妊娠を計画している
- 脂質、血圧を下げる薬、またはインスリン感受性を高める薬を服用している
- 大豆製品の定期的な摂取 (>20 g/週)
- 登録前の90日以内に大豆食品を摂取したこと。
- 豆乳または牛乳のアレルギーまたは不耐症の既知の病歴。
- 介入中に抗生物質を服用する
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または肝炎などの活動性ウイルス感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆タンパク質分離物 (SPI)
約 30 mg/日のイソフラボンを含む大豆タンパク質分離物 (SPI) 25 グラム
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アクティブコンパレータ：乳タンパク質分離物 (MPI)
0 mg/日のイソフラボンを含む乳タンパク質分離物 (MPI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから第 8 週への変更
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心血管疾患に対するイソフラボン摂取の役割を評価します。
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ベースラインから第 8 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺機能の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間への変更
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安全性は、研究中に参加者の甲状腺刺激ホルモン（TSH）と遊離チロキシン（T4）を測定することによって監視されます。
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ベースラインから 8 週間への変更
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甲状腺機能の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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安全性は、研究中に参加者の甲状腺刺激ホルモン（TSH）と遊離チロキシン（T4）を測定することによって監視されます。
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ベースラインから 4 週間に変更
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心臓代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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心血管疾患に対するイソフラボン摂取の役割を評価します。
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ベースラインから 4 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。