Soijan saannin vaikutus sydän- ja verisuonitautien biomarkkereihin subkliinisillä kilpirauhasen vajaatoiminnalla
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tutkijoita ymmärtämään, vaikuttaako soijalisän käyttö sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin potilailla, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaistutkimus.
Kahdeksankymmentä osallistujaa, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, satunnaistetaan nauttimaan joko soijaproteiini- tai maitoproteiini-isolaattia 8 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta (muuten terveet vapaaehtoiset)
- Aikuiset 25-70v.
- Haluan välttää soijan/muiden isoflavonia sisältävien elintarvikkeiden (esim. jotkut välipalapatukat) tutkimuksen aikana.
- Valmis välttämään ravinnon (muiden kuin monivitamiinivalmisteiden) ja yrttilisäaineiden käyttöä tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen toimintaa häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Raskauden suunnittelu seuraavan 6 kuukauden aikana
- Lääkkeiden ottaminen, jotka alentavat lipidejä, verenpainetta tai herkistävät insuliinia
- Säännöllinen soijatuotteiden kulutus (>20 g/vko)
- Soijaruokien nauttiminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu soija- tai maitoallergia tai -intoleranssi.
- Antibioottien ottaminen toimenpiteen aikana
- Aktiiviset virusinfektiot, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soijaproteiini-isolaatti (SPI)
25 grammaa soijaproteiini-isolaattia (SPI), joka sisältää noin 30 mg/d isoflavoneja
|
|
|
Active Comparator: maitoproteiini-isolaatti (MPI)
maitoproteiini-isolaatti (MPI), joka sisältää 0 mg/d isoflavoneja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kardiometabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Arvioi isoflavonin saannin roolia sydän- ja verisuonisairauksissa.
|
Muutos perustilasta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 8 viikkoon
|
Turvallisuutta seurataan mittaamalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja vapaan tyroksiinin (T4) määrää osallistujilta tutkimuksen aikana.
|
Muutos perustilasta 8 viikkoon
|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
Turvallisuutta seurataan mittaamalla kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja vapaan tyroksiinin (T4) määrää osallistujilta tutkimuksen aikana.
|
Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
|
Muutokset kardiometabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
Arvioi isoflavonin saannin roolia sydän- ja verisuonisairauksissa.
|
Muutos perustilasta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- HD002528 (Muu tunniste: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .