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Efeito da ingestão de soja em biomarcadores de doenças cardiovasculares em participantes com hipotireoidismo subclínico

21 de setembro de 2015 atualizado por: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
O objetivo deste estudo é ajudar os pesquisadores a entender se o uso de um suplemento de soja afeta os fatores de risco de doenças cardiovasculares em pacientes com hipotireoidismo subclínico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um estudo duplo-cego, randomizado e de braço paralelo. Oitenta participantes com hipotireoidismo subclínico serão randomizados para consumir proteína isolada de soja ou proteína isolada de leite por 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipotireoidismo subclínico (voluntários saudáveis)
  • Adultos de 25 a 70 anos.
  • Disposto a evitar o consumo de alimentos que contenham soja/outras isoflavonas (ou seja, algumas lanchonetes) durante o estudo.
  • Disposto a evitar o consumo de suplementos dietéticos (exceto multivitamínicos) e fitoterápicos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Tomar medicamentos que interferem na função da tireoide
  • Planejando a gravidez nos próximos 6 meses
  • Tomar medicamentos que reduzem os lipídios, a pressão arterial ou sensibilizam a insulina
  • Consumo regular de derivados de soja (>20 g/sem)
  • Consumo de alimentos à base de soja até 90 dias antes da inscrição.
  • História conhecida de alergia ou intolerância à soja ou ao leite.
  • Tomar antibióticos durante a intervenção
  • Infecções virais ativas, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou hepatite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: proteína isolada de soja (SPI)
25 gramas de isolado de proteína de soja (SPI) contendo aproximadamente 30 mg/dia de isoflavonas
Suplemento dietético: proteína isolada de soja (SPI)
Comparador Ativo: Isolado de Proteína do Leite (MPI)
isolado de proteína do leite (MPI) contendo 0 mg/dia de isoflavonas
Suplemento dietético: Isolado de Proteína do Leite (MPI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 8
Avaliar o papel da ingestão de isoflavonas na doença cardiovascular.
Mudança da linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função da tireoide
Prazo: Mudança da linha de base para 8 semanas
A segurança será monitorada através da medição do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e da tiroxina livre (T4) nos participantes durante o estudo.
Mudança da linha de base para 8 semanas
Alteração na função da tireoide
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
A segurança será monitorada através da medição do hormônio estimulante da tireoide (TSH) e da tiroxina livre (T4) nos participantes durante o estudo.
Mudança da linha de base para 4 semanas
Alterações no perfil cardiometabólico
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas
Avaliar o papel da ingestão de isoflavonas na doença cardiovascular.
Mudança da linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Colaboradores

Soy Nutrition Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000073
  • UL1TR000001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HD002528 (Outro identificador: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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