A szójabevitel hatása a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereire a szubklinikai hypothyreosis résztvevőinél
2015. szeptember 21. frissítette: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
A tanulmány célja, hogy segítse a kutatókat annak megértésében, hogy a szójakiegészítők alkalmazása befolyásolja-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit a szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti kísérlet egy kettős vak, randomizált, párhuzamos karú vizsgálat.
Nyolcvan, szubklinikai hypothyreosisban szenvedő résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy 8 héten keresztül szójafehérje-izolátumot vagy tejfehérje-izolátumot fogyasztanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubklinikai hypothyreosisban szenvedő betegek (egyébként egészséges önkéntesek)
- 25-70 éves felnőttek.
- Hajlandó elkerülni a szója/más izoflavon tartalmú élelmiszerek fogyasztását (pl. néhány snackszelet) a vizsgálat során.
- Hajlandó elkerülni a diétás (a multivitamin kivételével) és gyógynövény-kiegészítők fogyasztását a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a pajzsmirigy működését
- Terhesség tervezése a következő 6 hónapban
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a lipidszintet, a vérnyomást vagy érzékenyítik az inzulint
- Szójatermékek rendszeres fogyasztása (>20 g/hét)
- Szójaételek fogyasztása a beiratkozást megelőző 90 napon belül.
- Ismert szója- vagy tejallergia vagy intolerancia.
- Antibiotikumok szedése a beavatkozás során
- Aktív vírusfertőzések, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív vagy hepatitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szójafehérje izolátum (SPI)
25 gramm szójafehérje-izolátum (SPI), amely körülbelül 30 mg/nap izoflavont tartalmaz
|
|
|
Aktív összehasonlító: tejfehérje izolátum (MPI)
0 mg/nap izoflavont tartalmazó tejfehérje-izolátum (MPI).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kardiometabolikus profilban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Értékelje az izoflavon bevitel szerepét a szív- és érrendszeri betegségekben.
|
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pajzsmirigy működésében
Időkeret: Változás alapvonalról 8 hétre
|
A biztonságot a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a szabad tiroxin (T4) mérésével fogják ellenőrizni a résztvevőknél a vizsgálat alatt.
|
Változás alapvonalról 8 hétre
|
|
Változás a pajzsmirigy működésében
Időkeret: Változás alapvonalról 4 hétre
|
A biztonságot a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a szabad tiroxin (T4) mérésével fogják ellenőrizni a résztvevőknél a vizsgálat alatt.
|
Változás alapvonalról 4 hétre
|
|
Változások a kardiometabolikus profilban
Időkeret: Változás alapvonalról 4 hétre
|
Értékelje az izoflavon bevitel szerepét a szív- és érrendszeri betegségekben.
|
Változás alapvonalról 4 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- HD002528 (Egyéb azonosító: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .