Effect van soja-inname op biomarkers voor hart- en vaatziekten bij deelnemers aan subklinische hypothyreoïdie
21 september 2015 bijgewerkt door: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Het doel van deze studie is om de onderzoekers te helpen begrijpen of het gebruik van een sojasupplement risicofactoren voor hart- en vaatziekten beïnvloedt bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotproef is een dubbelblinde, gerandomiseerde proef met parallelle armen.
Tachtig deelnemers met subklinische hypothyreoïdie worden gerandomiseerd om gedurende 8 weken soja-eiwitisolaat of melkeiwitisolaat te consumeren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met subklinische hypothyreoïdie (verder gezonde vrijwilligers)
- Volwassenen van 25 - 70 jaar.
- Bereid om de consumptie van soja/andere isoflavon-bevattende voedingsmiddelen te vermijden (d.w.z. sommige snackbars) tijdens de studie.
- Bereid om de consumptie van voedingssupplementen (anders dan multivitamine) en kruidensupplementen tijdens het onderzoek te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen gebruiken die de schildklierfunctie verstoren
- Zwangerschap plannen in de komende 6 maanden
- Geneesmiddelen gebruiken die de lipiden verlagen, de bloeddruk verlagen of insuline gevoelig maken
- Regelmatige consumptie van sojaproducten (>20 g/week)
- Consumptie van sojaproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende voorgeschiedenis van soja- of melkallergie of -intolerantie.
- Antibiotica nemen tijdens de ingreep
- Actieve virale infecties zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief of hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: soja eiwit isolaat (SPI)
25 gram soja-eiwitisolaat (SPI) met ongeveer 30 mg/d isoflavonen
|
|
|
Actieve vergelijker: melk eiwit isolaat (MPI)
melkeiwitisolaat (MPI) met 0 mg/dag isoflavonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het cardiometabolische profiel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 8
|
Evalueer de rol van de inname van isoflavonen op hart- en vaatziekten.
|
Verander van basislijn naar week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schildklierfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 8 weken
|
De veiligheid zal worden gecontroleerd door het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (T4) te meten bij deelnemers tijdens het onderzoek.
|
Verander van basislijn naar 8 weken
|
|
Verandering in schildklierfunctie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
De veiligheid zal worden gecontroleerd door het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (T4) te meten bij deelnemers tijdens het onderzoek.
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
|
Veranderingen in het cardiometabolische profiel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 weken
|
Evalueer de rol van de inname van isoflavonen op hart- en vaatziekten.
|
Verander van basislijn naar 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- HD002528 (Andere identificatie: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .