Vliv příjmu sóji na biomarkery kardiovaskulárního onemocnění u účastníků subklinické hypotyreózy
21. září 2015 aktualizováno: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Účelem této studie je pomoci vědcům pochopit, zda užívání sójového doplňku ovlivňuje rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů se subklinickou hypotyreózou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelním ramenem.
Osmdesát účastníků se subklinickou hypotyreózou bude randomizováno ke konzumaci buď izolátu sójového proteinu nebo izolátu mléčného proteinu po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se subklinickou hypotyreózou (jinak zdraví dobrovolníci)
- Dospělí ve věku 25-70 let.
- Ochota vyhnout se konzumaci potravin obsahujících sóju/jiné isoflavony (tj. některé snack bary) během studia.
- Ochota vyhnout se konzumaci dietních (jiných než multivitaminových) a bylinných doplňků během studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které narušují funkci štítné žlázy
- Plánování těhotenství v příštích 6 měsících
- Užívání léků, které snižují lipidy, krevní tlak nebo senzibilizují inzulín
- Pravidelná konzumace sójových produktů (>20 g/týden)
- Konzumace sójových potravin do 90 dnů před registrací.
- Známá anamnéza alergie nebo intolerance na sóju nebo mléko.
- Užívání antibiotik během intervence
- Aktivní virové infekce, jako je pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sójový proteinový izolát (SPI)
25 gramů izolátu sójového proteinu (SPI) obsahujícího přibližně 30 mg/den isoflavonů
|
|
|
Aktivní komparátor: mléčný proteinový izolát (MPI)
mléčný proteinový izolát (MPI) obsahující 0 mg/d isoflavonů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kardiometabolickém profilu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 8
|
Zhodnoťte roli příjmu isoflavonů na kardiovaskulární onemocnění.
|
Změna ze základního stavu na týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce štítné žlázy
Časové okno: Změna ze základní linie na 8 týdnů
|
Bezpečnost bude monitorována měřením hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a volného tyroxinu (T4) u účastníků během studie.
|
Změna ze základní linie na 8 týdnů
|
|
Změna funkce štítné žlázy
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 týdny
|
Bezpečnost bude monitorována měřením hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a volného tyroxinu (T4) u účastníků během studie.
|
Změna ze základní linie na 4 týdny
|
|
Změny v kardiometabolickém profilu
Časové okno: Změna ze základní linie na 4 týdny
|
Zhodnoťte roli příjmu isoflavonů na kardiovaskulární onemocnění.
|
Změna ze základní linie na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Grant/smlouva NIH USA)
- HD002528 (Jiný identifikátor: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .