Effetto dell'assunzione di soia sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari nei partecipanti ipotiroidei subclinici
21 settembre 2015 aggiornato da: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Lo scopo di questo studio è aiutare i ricercatori a capire se l'uso di un integratore di soia influisce sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti con ipotiroidismo subclinico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio in doppio cieco, randomizzato, a bracci paralleli.
Ottanta partecipanti con ipotiroidismo subclinico saranno randomizzati a consumare proteine isolate della soia o proteine del latte isolate per 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipotiroidismo subclinico (altrimenti volontari sani)
- Adulti di età compresa tra 25 e 70 anni.
- Volontà di evitare il consumo di alimenti contenenti soia/altri isoflavoni (es. alcuni snack bar) durante lo studio.
- Disponibilità a evitare il consumo di integratori dietetici (diversi dai multivitaminici) e a base di erbe durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che interferiscono con la funzione tiroidea
- Pianificazione della gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Assunzione di farmaci che abbassano i lipidi, la pressione sanguigna o sensibilizzano l'insulina
- Consumo regolare di prodotti a base di soia (>20 g/settimana)
- Consumo di alimenti a base di soia entro 90 giorni prima dell'iscrizione.
- Storia nota di allergia o intolleranza alla soia o al latte.
- Assunzione di antibiotici durante l'intervento
- Infezioni virali attive come virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o epatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: isolato proteico di soia (SPI)
25 grammi di isolato proteico di soia (SPI) contenente circa 30 mg/giorno di isoflavoni
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Comparatore attivo: isolato di proteine del latte (MPI)
isolato di proteine del latte (MPI) contenente 0 mg/d di isoflavoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni del profilo cardiometabolico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 8
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Valutare il ruolo dell'assunzione di isoflavoni sulle malattie cardiovascolari.
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Passaggio dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 8 settimane
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La sicurezza sarà monitorata misurando l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e la tiroxina libera (T4) nei partecipanti durante lo studio.
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Modifica da Baseline a 8 settimane
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Alterazione della funzione tiroidea
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 4 settimane
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La sicurezza sarà monitorata misurando l'ormone stimolante la tiroide (TSH) e la tiroxina libera (T4) nei partecipanti durante lo studio.
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Modifica da Baseline a 4 settimane
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Alterazioni del profilo cardiometabolico
Lasso di tempo: Modifica da Baseline a 4 settimane
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Valutare il ruolo dell'assunzione di isoflavoni sulle malattie cardiovascolari.
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Modifica da Baseline a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- HD002528 (Altro identificatore: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
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