무증상 갑상선기능저하 참가자의 심혈관 질환 바이오마커에 대한 콩 섭취의 영향
2015년 9월 21일 업데이트: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
이 연구의 목적은 연구자들이 콩 보충제를 사용하는 것이 무증상 갑상선 기능 저하증 환자의 심혈관 질환 위험 요인에 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 이중 맹검, 무작위, 평행군 시험입니다.
무증상 갑상선기능저하증이 있는 80명의 참가자는 무작위로 분리 콩 단백질 또는 분리 우유 단백질을 8주 동안 섭취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무증상 갑상선기능저하증 환자(그렇지 않으면 건강한 지원자)
- 25~70세의 성인.
- 콩/기타 이소플라본 함유 식품(즉, 일부 스낵바) 연구 중.
- 연구 기간 동안 식이요법(종합비타민 제외) 및 약초 보조제의 섭취를 기꺼이 피합니다.
제외 기준:
- 갑상선 기능을 방해하는 약물 복용
- 향후 6개월 내 임신 계획
- 지질, 혈압을 낮추거나 인슐린을 민감하게 만드는 약물 복용
- 콩 제품의 규칙적인 섭취(>20g/wk)
- 등록 전 90일 이내에 대두 식품 섭취.
- 콩 또는 우유 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력.
- 개입 중 항생제 복용
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 간염과 같은 활동성 바이러스 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분리대두단백(SPI)
약 30mg/d의 이소플라본을 함유한 분리 콩 단백질(SPI) 25g
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활성 비교기: 분리유단백(MPI)
0mg/d 이소플라본을 함유한 분리유단백(MPI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장대사 프로필의 변화
기간: 기준선에서 8주차로 변경
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심혈관 질환에 대한 이소플라본 섭취의 역할을 평가합니다.
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기준선에서 8주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갑상선 기능의 변화
기간: 기준선에서 8주로 변경
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연구 기간 동안 참가자의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(T4)을 측정하여 안전성을 모니터링합니다.
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기준선에서 8주로 변경
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갑상선 기능의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
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연구 기간 동안 참가자의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(T4)을 측정하여 안전성을 모니터링합니다.
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기준선에서 4주로 변경
|
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심장대사 프로필의 변화
기간: 기준선에서 4주로 변경
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심혈관 질환에 대한 이소플라본 섭취의 역할을 평가합니다.
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기준선에서 4주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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