Влияние потребления сои на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний у участников с субклиническим гипотиреозом
21 сентября 2015 г. обновлено: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Цель этого исследования — помочь исследователям понять, влияет ли употребление соевых добавок на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с субклиническим гипотиреозом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование с параллельными группами.
Восемьдесят участников с субклиническим гипотиреозом будут рандомизированы для употребления либо изолята соевого белка, либо изолята молочного белка в течение 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с субклиническим гипотиреозом (в остальном здоровые добровольцы)
- Взрослые от 25 до 70 лет.
- Готовы избегать употребления продуктов, содержащих сою/другие изофлавоны (т.е. некоторые закусочные) во время исследования.
- Готовы избегать потребления диетических (кроме поливитаминов) и растительных добавок во время исследования.
Критерий исключения:
- Прием препаратов, нарушающих функцию щитовидной железы
- Планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Прием препаратов, снижающих уровень липидов, кровяное давление или повышающих чувствительность к инсулину.
- Регулярное потребление соевых продуктов (> 20 г в неделю)
- Употребление соевых продуктов в течение 90 дней до регистрации.
- Известная история аллергии или непереносимости сои или молока.
- Прием антибиотиков во время вмешательства
- Активные вирусные инфекции, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изолят соевого белка (SPI)
25 г изолята соевого белка (SPI), содержащего примерно 30 мг изофлавонов в день
|
|
|
Активный компаратор: изолят молочного белка (MPI)
изолят молочного белка (MPI), содержащий 0 мг изофлавонов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кардиометаболического профиля
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Оценить влияние потребления изофлавонов на сердечно-сосудистые заболевания.
|
Изменение от исходного уровня до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции щитовидной железы
Временное ограничение: Переход от базового уровня к 8 неделям
|
Безопасность будет контролироваться путем измерения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) и свободного тироксина (Т4) у участников во время исследования.
|
Переход от базового уровня к 8 неделям
|
|
Изменение функции щитовидной железы
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Безопасность будет контролироваться путем измерения уровня тиреотропного гормона (ТТГ) и свободного тироксина (Т4) у участников во время исследования.
|
Изменение от базового уровня до 4 недель
|
|
Изменения кардиометаболического профиля
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Оценить влияние потребления изофлавонов на сердечно-сосудистые заболевания.
|
Изменение от базового уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Грант/контракт NIH США)
- HD002528 (Другой идентификатор: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .