Effekt av sojaintag på biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar hos subkliniska hypotyreoideadeltagare
21 september 2015 uppdaterad av: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Syftet med denna studie är att hjälpa forskarna att förstå om användningen av ett sojatillskott påverkar riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med subklinisk hypotyreos.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en dubbelblind, randomiserad, parallell armförsök.
Åttio deltagare med subklinisk hypotyreos kommer att randomiseras till att konsumera antingen sojaproteinisolat eller mjölkproteinisolat i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med subklinisk hypotyreos (annars friska frivilliga)
- Vuxna i åldern 25-70 år.
- Vill undvika konsumtion av soja/annan mat som innehåller isoflavon (dvs. några snacks) under studien.
- Villig att undvika konsumtion av kosttillskott (andra än multivitamin) och örttillskott under studien.
Exklusions kriterier:
- Tar droger som stör sköldkörtelfunktionen
- Planerar graviditet under de kommande 6 månaderna
- Tar läkemedel som sänker lipider, blodtryck eller sensibiliserar insulin
- Regelbunden konsumtion av sojaprodukter (>20 g/vecka)
- Konsumtion av sojamat inom 90 dagar före registrering.
- Känd historia av soja- eller mjölkallergi eller intolerans.
- Tar antibiotika under ingreppet
- Aktiva virusinfektioner som humant immunbristvirus (HIV) positiva eller hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sojaproteinisolat (SPI)
25 gram sojaproteinisolat (SPI) innehållande cirka 30 mg/d isoflavoner
|
|
|
Aktiv komparator: mjölkproteinisolat (MPI)
mjölkproteinisolat (MPI) innehållande 0 mg/d isoflavoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kardiometabolisk profil
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 8
|
Utvärdera rollen av isoflavonintag på hjärt-kärlsjukdom.
|
Ändra från baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sköldkörtelfunktionen
Tidsram: Ändra från baslinje till 8 veckor
|
Säkerheten kommer att övervakas genom att mäta sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (T4) hos deltagarna under studien.
|
Ändra från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i sköldkörtelfunktionen
Tidsram: Ändra från baslinje till 4 veckor
|
Säkerheten kommer att övervakas genom att mäta sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (T4) hos deltagarna under studien.
|
Ändra från baslinje till 4 veckor
|
|
Förändringar i kardiometabolisk profil
Tidsram: Ändra från baslinje till 4 veckor
|
Utvärdera rollen av isoflavonintag på hjärt-kärlsjukdom.
|
Ändra från baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2013
Första postat (Uppskatta)
31 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- HD002528 (Annan identifierare: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sojaproteinisolat (SPI)
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad