Effet de la consommation de soja sur les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires chez les participants hypothyroïdiens subcliniques
21 septembre 2015 mis à jour par: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Le but de cette étude est d'aider les chercheurs à comprendre si l'utilisation d'un supplément de soja a un impact sur les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'hypothyroïdie subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cet essai pilote est un essai en double aveugle, randomisé et parallèle.
Quatre-vingts participants atteints d'hypothyroïdie subclinique seront randomisés pour consommer soit un isolat de protéines de soja, soit un isolat de protéines de lait pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hypothyroïdie subclinique (volontaires autrement en bonne santé)
- Adultes âgés de 25 à 70 ans.
- Disposé à éviter la consommation de soja/d'autres aliments contenant des isoflavones (c.-à-d. certains snack-bars) pendant l'étude.
- Disposé à éviter la consommation de suppléments alimentaires (autres que les multivitamines) et à base de plantes pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec la fonction thyroïdienne
- Planifier une grossesse dans les 6 prochains mois
- Prendre des médicaments qui abaissent les lipides, la tension artérielle ou sensibilisent à l'insuline
- Consommation régulière de produits à base de soja (>20 g/semaine)
- Consommation d'aliments à base de soja dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance au soja ou au lait.
- Prise d'antibiotiques pendant l'intervention
- Infections virales actives telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif ou l'hépatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: isolat de protéine de soja (SPI)
25 grammes d'isolat de protéines de soja (SPI) contenant environ 30 mg/j d'isoflavones
|
|
|
Comparateur actif: isolat de protéines de lait (MPI)
isolat de protéines de lait (MPI) contenant 0 mg/j d'isoflavones
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du profil cardiométabolique
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 8
|
Évaluer le rôle de l'apport en isoflavones sur les maladies cardiovasculaires.
|
Passer de la ligne de base à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction thyroïdienne
Délai: Passer de la ligne de base à 8 semaines
|
La sécurité sera surveillée en mesurant la thyréostimuline (TSH) et la thyroxine libre (T4) chez les participants pendant l'étude.
|
Passer de la ligne de base à 8 semaines
|
|
Modification de la fonction thyroïdienne
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
|
La sécurité sera surveillée en mesurant la thyréostimuline (TSH) et la thyroxine libre (T4) chez les participants pendant l'étude.
|
Passer de la ligne de base à 4 semaines
|
|
Modifications du profil cardiométabolique
Délai: Passer de la ligne de base à 4 semaines
|
Évaluer le rôle de l'apport en isoflavones sur les maladies cardiovasculaires.
|
Passer de la ligne de base à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2013
Première publication (Estimation)
31 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- HD002528 (Autre identifiant: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .