Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia soi na biomarkery chorób sercowo-naczyniowych u uczestników subklinicznej niedoczynności tarczycy

21 września 2015 zaktualizowane przez: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Celem tego badania jest pomoc naukowcom w zrozumieniu, czy stosowanie suplementu sojowego wpływa na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba pilotażowa jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą równoległych ramion. Osiemdziesięciu uczestników z subkliniczną niedoczynnością tarczycy zostanie losowo przydzielonych do spożywania izolatu białka sojowego lub izolatu białka mleka przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (poza tym zdrowi ochotnicy)
  • Dorośli w wieku 25 - 70 lat.
  • Chęć uniknięcia spożycia soi/innej żywności zawierającej izoflawony (tj. niektóre batoniki) podczas badania.
  • Chęć uniknięcia spożywania dietetycznych (innych niż multiwitaminy) i ziołowych suplementów podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków wpływających na czynność tarczycy
  • Planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów, ciśnienie krwi lub uwrażliwiających na insulinę
  • Regularne spożywanie produktów sojowych (>20 g/tydz.)
  • Spożycie produktów sojowych w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Znana historia alergii lub nietolerancji na soję lub mleko.
  • Przyjmowanie antybiotyków w trakcie interwencji
  • Aktywne infekcje wirusowe, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: izolat białka sojowego (SPI)
25 gramów izolatu białka sojowego (SPI) zawierającego około 30 mg izoflawonów dziennie
Suplement diety: izolat białka sojowego (SPI)
Aktywny komparator: izolat białka mleka (MPI)
izolat białka mleka (MPI) zawierający 0 mg/d izoflawonów
Suplement diety: izolat białka mleka (MPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu kardiometabolicznym
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8
Oceń rolę spożycia izoflawonów w chorobach układu krążenia.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności tarczycy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez pomiar hormonu tyreotropowego (TSH) i wolnej tyroksyny (T4) u uczestników podczas badania.
Zmiana z linii bazowej na 8 tygodni
Zmiana czynności tarczycy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez pomiar hormonu tyreotropowego (TSH) i wolnej tyroksyny (T4) u uczestników podczas badania.
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Zmiany w profilu kardiometabolicznym
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie
Oceń rolę spożycia izoflawonów w chorobach układu krążenia.
Zmiana z linii bazowej na 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Współpracownicy

Soy Nutrition Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University Of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000073
  • UL1TR000001 (Grant/umowa NIH USA)
  • HD002528 (Inny identyfikator: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj