大豆摄入量对亚临床甲状腺功能减退参与者心血管疾病生物标志物的影响
2015年9月21日 更新者：Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
这项研究的目的是帮助研究人员了解使用大豆补充剂是否会影响亚临床甲状腺功能减退症患者的心血管疾病危险因素。
研究概览
详细说明
该试点试验是一项双盲、随机、平行臂试验。
80 名患有亚临床甲状腺功能减退症的参与者将随机分配食用大豆分离蛋白或牛奶分离蛋白 8 周。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 亚临床甲状腺功能减退症患者（其他健康志愿者）
- 25 - 70 岁的成年人。
- 愿意避免食用大豆/其他含异黄酮的食物（即 一些小吃店）在学习期间。
- 愿意在研究期间避免食用饮食（多种维生素除外）和草药补充剂。
排除标准：
- 服用干扰甲状腺功能的药物
- 计划在未来 6 个月内怀孕
- 服用降低血脂、血压或使胰岛素敏感的药物
- 经常食用豆制品（>20 克/周）
- 入组前 90 天内食用大豆食品。
- 已知的大豆或牛奶过敏或不耐受史。
- 干预期间服用抗生素
- 活动性病毒感染，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大豆分离蛋白 (SPI)
25 克大豆分离蛋白 (SPI)，含有大约 30 毫克/天的异黄酮
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有源比较器：牛奶分离蛋白 (MPI)
含有 0 mg/d 异黄酮的牛奶分离蛋白 (MPI)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏代谢特征的变化
大体时间：从基线到第 8 周的变化
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评估异黄酮摄入量对心血管疾病的作用。
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从基线到第 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲状腺功能的变化
大体时间：从基线更改为 8 周
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在研究期间，将通过测量参与者的促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (T4) 来监测安全性。
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从基线更改为 8 周
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甲状腺功能的变化
大体时间：从基线更改为 4 周
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在研究期间，将通过测量参与者的促甲状腺激素 (TSH) 和游离甲状腺素 (T4) 来监测安全性。
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从基线更改为 4 周
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心脏代谢特征的变化
大体时间：从基线更改为 4 周
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评估异黄酮摄入量对心血管疾病的作用。
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从基线更改为 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月27日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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