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Einfluss der Sojaaufnahme auf Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Teilnehmern mit subklinischer Hypothyreose

21. September 2015 aktualisiert von: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Forschern zu helfen, zu verstehen, ob die Verwendung eines Sojaergänzungsmittels Auswirkungen auf die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit subklinischer Hypothyreose hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, parallelarmige Studie. Achtzig Teilnehmer mit subklinischer Hypothyreose werden randomisiert und konsumieren 8 Wochen lang entweder Sojaproteinisolat oder Milchproteinisolat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subklinischer Hypothyreose (ansonsten gesunde Probanden)
  • Erwachsene im Alter von 25 bis 70 Jahren.
  • Bereit, den Verzehr von Soja/anderen Isoflavon-haltigen Lebensmitteln zu vermeiden (z. B. einige Snackbars) während des Studiums.
  • Bereit, den Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln (außer Multivitaminpräparaten) und Kräuterzusätzen während der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen
  • Planen Sie eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Lipide und den Blutdruck senken oder die Insulinsensitivität erhöhen
  • Regelmäßiger Verzehr von Sojaprodukten (>20 g/Woche)
  • Verzehr von Sojalebensmitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Soja- oder Milchallergie oder -unverträglichkeit.
  • Einnahme von Antibiotika während des Eingriffs
  • Aktive Virusinfektionen wie HIV-positiv oder Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaproteinisolat (SPI)
25 Gramm Sojaproteinisolat (SPI) mit etwa 30 mg Isoflavonen pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Sojaproteinisolat (SPI)
Aktiver Komparator: Milchproteinisolat (MPI)
Milchproteinisolat (MPI) mit 0 mg/Tag Isoflavonen
Nahrungsergänzungsmittel: Milchproteinisolat (MPI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im kardiometabolischen Profil
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8
Bewerten Sie die Rolle der Isoflavonaufnahme bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 8 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und des freien Thyroxins (T4) bei den Teilnehmern während der Studie überwacht.
Wechsel von Baseline zu 8 Wochen
Veränderung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen
Die Sicherheit wird durch die Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) und des freien Thyroxins (T4) bei den Teilnehmern während der Studie überwacht.
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen
Veränderungen im kardiometabolischen Profil
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 4 Wochen
Bewerten Sie die Rolle der Isoflavonaufnahme bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Wechsel von Baseline zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Mitarbeiter

Soy Nutrition Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000073
  • UL1TR000001 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HD002528 (Andere Kennung: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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