Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av soyainntak på biomarkører for kardiovaskulære sykdommer hos subkliniske hypotyreoideadeltakere

21. september 2015 oppdatert av: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Hensikten med denne studien er å hjelpe forskerne å forstå om bruk av et soyatilskudd påvirker risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med subklinisk hypotyreose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotforsøket er en dobbeltblind, randomisert, parallell armforsøk. Åtti deltakere med subklinisk hypotyreose vil bli randomisert til å konsumere enten soyaproteinisolat eller melkeproteinisolat i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med subklinisk hypotyreose (ellers friske frivillige)
  • Voksne i alderen 25-70 år.
  • Villig til å unngå inntak av soya/andre matvarer som inneholder isoflavon (dvs. noen snackbarer) under studiet.
  • Villig til å unngå inntak av kosttilskudd (annet enn multivitamin) og urtetilskudd under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner som forstyrrer skjoldbruskfunksjonen
  • Planlegger graviditet i løpet av de neste 6 månedene
  • Tar medisiner som senker lipider, blodtrykk eller sensibiliserer insulin
  • Regelmessig inntak av soyaprodukter (>20 g/uke)
  • Forbruk av soyamat innen 90 dager før påmelding.
  • Kjent historie med soya- eller melkeallergi eller intoleranse.
  • Tar antibiotika under intervensjonen
  • Aktive virusinfeksjoner som humant immunsviktvirus (HIV) positive eller hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: soyaproteinisolat (SPI)
25 gram soyaproteinisolat (SPI) som inneholder ca. 30 mg/d isoflavoner
Kosttilskudd: soyaproteinisolat (SPI)
Aktiv komparator: melkeproteinisolat (MPI)
melkeproteinisolat (MPI) som inneholder 0 mg/d isoflavoner
Kosttilskudd: melkeproteinisolat (MPI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kardiometabolsk profil
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 8
Evaluer rollen til isoflavoninntak på hjerte- og karsykdommer.
Bytt fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: Bytt fra basislinje til 8 uker
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom måling av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (T4) hos deltakerne mens de er på studien.
Bytt fra basislinje til 8 uker
Endring i skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: Bytt fra basislinje til 4 uker
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom måling av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (T4) hos deltakerne mens de er på studien.
Bytt fra basislinje til 4 uker
Endringer i kardiometabolsk profil
Tidsramme: Bytt fra basislinje til 4 uker
Evaluer rollen til isoflavoninntak på hjerte- og karsykdommer.
Bytt fra basislinje til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Samarbeidspartnere

Soy Nutrition Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000073
  • UL1TR000001 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • HD002528 (Annen identifikator: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere