Efecto de la ingesta de soja sobre los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares en participantes con hipotiroidismo subclínico
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
El propósito de este estudio es ayudar a los investigadores a comprender si el uso de un suplemento de soya afecta los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con hipotiroidismo subclínico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto es un ensayo de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego.
Ochenta participantes con hipotiroidismo subclínico serán aleatorizados para consumir aislado de proteína de soya o aislado de proteína de leche durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipotiroidismo subclínico (por lo demás, voluntarios sanos)
- Adultos de 25 a 70 años.
- Dispuesto a evitar el consumo de soya/otros alimentos que contienen isoflavonas (es decir, algunas barras de bocadillos) durante el estudio.
- Dispuesto a evitar el consumo de suplementos dietéticos (que no sean multivitamínicos) y de hierbas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos que interfieren con la función tiroidea
- Planificación del embarazo en los próximos 6 meses
- Tomar medicamentos que reducen los lípidos, la presión arterial o sensibilizan la insulina
- Consumo habitual de productos de soja (>20 g/semana)
- Consumo de alimentos de soya dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a la soja o la leche.
- Toma de antibióticos durante la intervención
- Infecciones virales activas como virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o hepatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: aislado de proteína de soja (SPI)
25 gramos de aislado de proteína de soya (SPI) que contiene aproximadamente 30 mg/día de isoflavonas
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Comparador activo: aislado de proteína de leche (MPI)
aislado de proteína de leche (MPI) que contiene 0 mg/d de isoflavonas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Evaluar el papel de la ingesta de isoflavonas en la enfermedad cardiovascular.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función tiroidea
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 8 semanas
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La seguridad se controlará midiendo la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre (T4) en los participantes durante el estudio.
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Cambio de línea de base a 8 semanas
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Cambio en la función tiroidea
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 semanas
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La seguridad se controlará midiendo la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre (T4) en los participantes durante el estudio.
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Cambio de línea de base a 4 semanas
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Cambios en el perfil cardiometabólico
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 semanas
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Evaluar el papel de la ingesta de isoflavonas en la enfermedad cardiovascular.
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Cambio de línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000073
- UL1TR000001 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HD002528 (Otro identificador: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .