Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sojaindtag på biomarkører for kardiovaskulære sygdomme hos subkliniske hypothyroid-deltagere

21. september 2015 opdateret af: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe forskerne med at forstå, om brugen af ​​et sojatilskud påvirker risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos patienter med subklinisk hypothyroidisme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelarmsforsøg. Firs deltagere med subklinisk hypothyroidisme vil blive randomiseret til at indtage enten sojaproteinisolat eller mælkeproteinisolat i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subklinisk hypothyroidisme (ellers raske frivillige)
  • Voksne i alderen 25-70 år.
  • Villig til at undgå indtagelse af soja/andre isoflavonholdige fødevarer (dvs. nogle snackbarer) under undersøgelsen.
  • Villig til at undgå indtagelse af kosttilskud (bortset fra multivitamin) og urtetilskud under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager medicin, der forstyrrer skjoldbruskkirtelfunktionen
  • Planlægning af graviditet i de næste 6 måneder
  • Tager medicin, der sænker lipider, blodtryk eller sensibiliserer insulin
  • Regelmæssigt forbrug af sojaprodukter (>20 g/uge)
  • Indtagelse af sojamad inden for 90 dage før tilmelding.
  • Kendt historie med soja- eller mælkeallergi eller intolerance.
  • Indtagelse af antibiotika under indgrebet
  • Aktive virusinfektioner såsom human immundefektvirus (HIV) positiv eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sojaproteinisolat (SPI)
25 gram sojaproteinisolat (SPI) indeholdende ca. 30 mg/d isoflavoner
Kosttilskud: sojaproteinisolat (SPI)
Aktiv komparator: mælkeproteinisolat (MPI)
mælkeproteinisolat (MPI) indeholdende 0 mg/d isoflavoner
Kosttilskud: mælkeproteinisolat (MPI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kardiometabolske profil
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 8
Vurder rollen af ​​isoflavonindtag på hjerte-kar-sygdomme.
Skift fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: Skift fra basislinje til 8 uger
Sikkerheden vil blive overvåget gennem måling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (T4) hos deltagere, mens de er i undersøgelsen.
Skift fra basislinje til 8 uger
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: Skift fra basislinje til 4 uger
Sikkerheden vil blive overvåget gennem måling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (T4) hos deltagere, mens de er i undersøgelsen.
Skift fra basislinje til 4 uger
Ændringer i den kardiometabolske profil
Tidsramme: Skift fra basislinje til 4 uger
Vurder rollen af ​​isoflavonindtag på hjerte-kar-sygdomme.
Skift fra basislinje til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Samarbejdspartnere

Soy Nutrition Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000073
  • UL1TR000001 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • HD002528 (Anden identifikator: Kansas Intellectual and Developmental Disabilities Research Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med sojaproteinisolat (SPI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner