過活動膀胱症候群患者におけるプロピベリンの有効性、忍容性、生活の質への影響
2013年12月28日 更新者：Takeda
プロピベリンで治療された過活動膀胱症候群（OAB）患者の健康関連の生活の質の評価、およびベルギーの一般開業医と泌尿器科医の日常診療におけるその有効性と耐性
この研究の目的は、プロピベリンによる 4 週間および 12 週間の治療後の生活の質 (QoL) および排尿衝動、失禁、および夜間頻尿を含む排尿頻度を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬はプロピベリンと呼ばれます。
プロピベリンは、プロピベリンを服用している人々の生活の質 (QoL) と OAB 症状の改善を評価するためにテストされています。
この研究には、担当医師が通常の臨床診療の一環としてプロピベリン 15mg 錠剤または 30mg 放出制御カプセルによる治療を決定した約 1000 人の患者が登録されます。
すべての参加者は、2 日間連続して排尿日誌をつけ、1 回目の訪問後とその後の各訪問の前に QoL アンケートに記入するよう求められます。
この多施設試験はベルギーで実施されます。
この研究に参加するための全体の期間は、最大 12 週間です。
参加者は、医療機関を 3 回訪問します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
437
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
担当医師がプロピベリンで治療することを決定した OAB 症状のある患者は、ベルギーの個人開業医である一般開業医 (GP) および泌尿器科医によって含まれることになっていました。
説明
包含基準:
- 1.書面によるインフォームドコンセント。 2. 18 歳以上。 3. 切迫性尿失禁を伴わない過活動膀胱症候群 (OAB)、切迫性尿失禁を伴う OAB、または混合性尿失禁を訴える患者。 4. かかりつけ医または泌尿器科医に初めてこれらの症状で相談した患者、または少なくとも 1 か月から OAB 治療を中止した患者。 5. 製品特性の概要 (SPC) に従ってプロピベリン処方を受ける。
除外基準:
- なし、SPC 禁忌に従って
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロピベリン
OABの症状のある参加者は、製品特性の要約（SPC）に従ってプロピベリンを処方されました。
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プロピベリン 15 mg 錠剤または 30 mg 放出制御カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目および12週目に王の健康アンケート（KHQ）によって評価された生活の質（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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King's Health Questionnaire は、過活動膀胱を含む下部尿路疾患の患者を評価するための、疾患別の健康関連の QoL 手段です。
これは、9 つのドメイン (一般的な健康認識、失禁の影響、役割の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠またはエネルギー、および排尿症状の重症度) で採点された 21 の質問を含む自記式のアンケートです。
すべてのドメインは、0 ～ 100 の範囲で評価されました。ここで、0 = 最良の結果、100 = 最悪の結果です。
スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
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ベースライン、4週目および12週目
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4週目と12週目の排尿衝動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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各参加者は排尿日誌をつけ、尿意切迫感を記録しました。
日誌は、ベースライン来院から 7 日以内に 2 日間連続して保管され、4 週目と 12 の来院の直前に 2 日間連続して保管されました。
次に平均排尿衝動を計算した。
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ベースライン、4週目および12週目
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4週目と12週目の失禁エピソードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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各患者は、排尿日誌と失禁エピソードを記録しました。
日誌は、ベースライン来院から 7 日以内に 2 日間連続して保管され、4 週目と 12 の来院の直前に 2 日間連続して保管されました。
24 時間あたりの失禁エピソードの平均回数を計算しました。
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ベースライン、4週目および12週目
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4週目および12週目の夜間頻尿を含む排尿頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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各患者は排尿日誌をつけ、排尿回数を記録した。
日誌は、ベースライン来院から 7 日以内に 2 日間連続して保管され、4 週目と 12 の来院の直前に 2 日間連続して保管されました。
24 時間あたりの排尿および夜間頻尿エピソードの平均回数を計算しました。
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ベースライン、4週目および12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週目および 12 週目でのボイドあたりの尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および12週目
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24 時間にわたる 1 回の排尿量 (または 1 回の排尿あたりの尿量) の平均値は、参加者が維持する 2 日間の日記に基づいています。
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ベースライン、4週目および12週目
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4週目および12週目におけるプロピベリンの有効性の患者および治験責任医師の評価
時間枠：4週目と12週目
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有効性の評価は、参加者と研究者によって 4 段階で評価されました。
参加者と研究者は、有効性を非常に良い、良い、十分、または不十分と報告しました。
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4週目と12週目
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4週目および12週目におけるプロピベリンの忍容性の患者および治験責任医師の評価
時間枠：12週間
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忍容性の評価は、参加者と治験責任医師によって 4 段階で評価されました。
参加者と研究者は、忍容性を非常に良い、良い、十分、または不十分と報告しました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月28日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。