Effekt, tolerabilitet og innvirkning på livskvaliteten til propiverin hos pasienter med overaktiv blæresyndrom
28. desember 2013 oppdatert av: Takeda
Evaluering av helserelatert livskvalitet hos pasienter med overaktiv blæresyndrom (OAB) behandlet med propiverin, og dets effektivitet og toleranse i daglig praksis hos belgiske allmennleger og urologer
Formålet med denne studien var å vurdere livskvalitet (QoL) og vannlatingstrang, inkontinens og vannlatingsfrekvens inkludert nokturi etter 4 og 12 ukers behandling med propiverin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles propiverin.
Propiverin blir testet for å evaluere livskvalitet (QoL) og forbedring av OAB-symptomer hos personer som tar propiverin.
Studien vil inkludere omtrent 1000 pasienter som den behandlende legen bestemte seg for å behandle med propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med regulert frigjøring som en del av deres normale kliniske praksis.
Alle deltakere vil bli bedt om å føre en annulleringsdagbok i 2 påfølgende dager og fylle ut et QoL-spørreskjema etter 1. besøk og før hvert påfølgende besøk.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Belgia.
Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 12 uker.
Deltakerne vil foreta 3 besøk til helsepersonell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
437
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med OAB-symptomer, som behandlende lege bestemte seg for å behandle med propiverin, skulle inkluderes av allmennpraktikere (fastleger) og urologer i privat praksis i Belgia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Skriftlig informert samtykke. 2. Minst 18 år. 3. Pasienter med klager på overaktivt blæresyndrom (OAB) uten urge-inkontinens, OAB med urge-inkontinens, eller med blandet urininkontinens. 4. Pasienter som konsulterer fastlegen eller urologen for første gang med disse plagene eller som har stoppet OAB-behandlingen siden minst en måned. 5. Motta en resept på propiverin i henhold til preparatomtalen (SPC).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, i henhold til SPC-kontraindikasjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propiverin
Deltakere med symptomer på OAB, foreskrevet propiverin i samsvar med sammendraget av produktegenskaper (SPC).
|
Propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med regulert frigjøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet (QoL) som vurdert av King's Health Questionnaire (KHQ) i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
|
The King's Health Questionnaire er et tilstandsspesifikt helserelatert QoL-instrument for vurdering av pasienter med nedre urinveislidelser inkludert overaktiv blære.
Det er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål scoret i 9 domener (generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn eller energi, og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer).
Alle domener ble vurdert i et område: 0-100, hvor 0=beste og 100=dårligste utfall.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 4 og 12
|
|
Endring fra baseline i vannlatingstrang i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
|
Hver deltaker førte en tømmedagbok og registrerte urintrang.
Dagboken ble holdt i 2 påfølgende dager innen 7 dager etter baseline-besøket, og 2 påfølgende dager rett før uke 4 og 12 besøk.
Den gjennomsnittlige vannlatingstrangen ble deretter beregnet.
|
Baseline, uke 4 og 12
|
|
Endring fra Baseline i inkontinensepisoder i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
|
Hver pasient førte en tømmedagbok og episoder med inkontinens.
Dagboken ble holdt i 2 påfølgende dager innen 7 dager etter baseline-besøket, og 2 påfølgende dager rett før uke 4 og 12 besøk.
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet.
|
Baseline, uke 4 og 12
|
|
Endring fra baseline i missjonsfrekvens inkludert nokturi i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
|
Hver pasient førte en tømmedagbok og registrerte antall vannlatinger.
Dagboken ble holdt i 2 påfølgende dager innen 7 dager etter baseline-besøket, og 2 påfølgende dager rett før uke 4 og 12 besøk.
Gjennomsnittlig antall miksjoner og nokturiepisoder per 24 timer ble beregnet.
|
Baseline, uke 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urinvolum per hulrom i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
|
Gjennomsnittlig volum per tomrom (eller mengde urin per vannlating) over 24 timer er basert på en 2-dagers dagbok som holdes av deltakeren.
|
Baseline, uke 4 og 12
|
|
Pasient- og etterforskervurdering av effekt av propiverin i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og 12
|
Evaluering av effekt ble vurdert av deltakere og etterforskere på en 4-punkts skala.
Deltakere og etterforskere rapporterte effekt som svært god, god, tilstrekkelig eller utilstrekkelig.
|
Uke 4 og 12
|
|
Pasient- og etterforskervurdering av toleransen til propiverin i uke 4 og 12
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av tolerabilitet ble vurdert av deltakere og etterforskere på en 4-punkts skala.
Deltakere og etterforskere rapporterte toleranse som svært god, god, tilstrekkelig eller utilstrekkelig.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Urinblæren, overaktiv
- Syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Propiverin
Andre studie-ID-numre
- MN-9999-401-BE
- U1111-1146-5884 (Annen identifikator: World Health Organization)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .