Werkzaamheid, verdraagbaarheid en impact op de kwaliteit van leven van propiverine bij patiënten met het overactieve blaassyndroom
28 december 2013 bijgewerkt door: Takeda
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met het overactieve blaassyndroom (OAB) behandeld met propiverine, en de werkzaamheid en tolerantie ervan in de dagelijkse praktijk bij Belgische huisartsen en urologen
Het doel van deze studie was het beoordelen van de kwaliteit van leven (QoL) en de aandrang tot urineren, incontinentie en mictiefrequentie inclusief nocturie na 4 en 12 weken behandeling met propiverine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet propiverine.
Propiverine wordt getest om de kwaliteit van leven (QoL) en verbetering van OAB-symptomen te evalueren bij mensen die propiverine gebruiken.
De studie zal ongeveer 1000 patiënten inschrijven die de behandelend arts besloot te behandelen met propiverine 15 mg tabletten of 30 mg capsules met gereguleerde afgifte als onderdeel van hun normale klinische praktijk.
Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 opeenvolgende dagen een mictiedagboek bij te houden en na het eerste bezoek en voor elk volgend bezoek een QoL-vragenlijst in te vullen.
Deze multicenter studie zal in België worden uitgevoerd.
De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 12 weken.
Deelnemers brengen 3 bezoeken aan hun zorgverlener.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
437
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met OAB-symptomen, die de behandelend arts besloot te behandelen met propiverine, zouden door huisartsen en urologen in de privépraktijk in België worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. 2. Minstens 18 jaar oud. 3. Patiënten met klachten van het Overactieve Blaas Syndroom (OAB) zonder aandrangincontinentie, OAB met aandrangincontinentie of met gemengde urine-incontinentie. 4. Patiënten die voor het eerst hun huisarts of uroloog raadplegen met deze klachten of die minimaal een maand gestopt zijn met hun OAB-behandeling. 5. Het krijgen van een recept voor propiverine volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).
Uitsluitingscriteria:
- Geen, volgens de contra-indicaties van de SPC
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Propiverine
Deelnemers met symptomen van OAB kregen propiverine voorgeschreven conform de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
|
Propiverine 15 mg tabletten of 30 mg capsules met gereguleerde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de King's Health Questionnaire (KHQ) in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
De King's Health Questionnaire is een aandoeningspecifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument voor de beoordeling van patiënten met aandoeningen van de lagere urinewegen, waaronder een overactieve blaas.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 vragen gescoord in 9 domeinen (algemene gezondheidsperceptie, incontinentie-impact, rolbeperkingen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, persoonlijke relaties, emoties, slaap of energie, en ernst van urinaire symptomen).
Alle domeinen werden beoordeeld in een bereik: 0-100, waarbij 0=beste en 100=slechtste uitkomst.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinedrang in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
Elke deelnemer hield een plasdagboek bij en noteerde de urinaire urgentie.
Het dagboek werd gedurende 2 opeenvolgende dagen bijgehouden binnen 7 dagen na het basislijnbezoek en 2 opeenvolgende dagen vlak voor de bezoeken in week 4 en week 12.
Vervolgens werd de gemiddelde urinedrang berekend.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in incontinentie-episodes in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
Elke patiënt hield een mictiedagboek en episoden van incontinentie bij.
Het dagboek werd gedurende 2 opeenvolgende dagen bijgehouden binnen 7 dagen na het basislijnbezoek en 2 opeenvolgende dagen vlak voor de bezoeken in week 4 en week 12.
Het gemiddelde aantal incontinentie-episoden per 24 uur werd berekend.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mictiefrequentie inclusief nycturie in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
Elke patiënt hield een plasdagboek bij en noteerde het aantal micties.
Het dagboek werd gedurende 2 opeenvolgende dagen bijgehouden binnen 7 dagen na het basislijnbezoek en 2 opeenvolgende dagen vlak voor de bezoeken in week 4 en week 12.
Het gemiddeld aantal micties en nycturie-episodes per 24 uur werd berekend.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinevolume per leegte in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
|
Het gemiddelde volume per urinelozing (of hoeveelheid urine per urineren) gedurende 24 uur is gebaseerd op een tweedaags dagboek dat door de deelnemer wordt bijgehouden.
|
Basislijn, week 4 en 12
|
|
Beoordeling door patiënt en onderzoeker van de werkzaamheid van propiverine in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4 en 12
|
Evaluatie van de werkzaamheid werd beoordeeld door deelnemers en onderzoekers op een 4-puntsschaal.
Deelnemers en onderzoekers rapporteerden de werkzaamheid als zeer goed, goed, voldoende of onvoldoende.
|
Week 4 en 12
|
|
Beoordeling door patiënt en onderzoeker van de verdraagbaarheid van propiverine in week 4 en 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de verdraagbaarheid werd beoordeeld door deelnemers en onderzoekers op een 4-puntsschaal.
Deelnemers en onderzoekers rapporteerden de verdraagbaarheid als zeer goed, goed, voldoende of onvoldoende.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekte
- Urineblaas, overactief
- Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Propiverine
Andere studie-ID-nummers
- MN-9999-401-BE
- U1111-1146-5884 (Andere identificatie: World Health Organization)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .