Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og indvirkning på livskvaliteten af ​​propiverin hos patienter med overaktiv blæresyndrom

28. december 2013 opdateret af: Takeda

Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med overaktivt blæresyndrom (OAB) behandlet med propiverin, og dets effektivitet og tolerance i daglig praksis hos belgiske praktiserende læger og urologer

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere livskvalitet (QoL) og vandladningstrang, inkontinens og vandladningshyppighed inklusive nocturi efter 4 og 12 ugers behandling med propiverin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes propiverin. Propiverin bliver testet for at evaluere livskvalitet (QoL) og forbedring af OAB-symptomer hos mennesker, der tager propiverin. Undersøgelsen vil inkludere cirka 1000 patienter, som den behandlende læge besluttede at behandle med propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med reguleret frigivelse som en del af deres normale kliniske praksis. Alle deltagere vil blive bedt om at føre en annulleringsdagbog i 2 på hinanden følgende dage og udfylde et QoL-spørgeskema efter 1. besøg og før hvert efterfølgende besøg. Dette multicenterforsøg vil blive udført i Belgien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 12 uger. Deltagerne vil aflægge 3 besøg hos deres sundhedsplejerske.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med OAB-symptomer, som den behandlende læge besluttede at behandle med propiverin, skulle inkluderes af praktiserende læger (GP) og urologer i privat praksis i Belgien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informeret samtykke. 2. Mindst 18 år. 3. Patienter med klager over overaktivt blæresyndrom (OAB) uden urge-inkontinens, OAB med urge-inkontinens eller med blandet urininkontinens. 4. Patienter, der konsulterer deres praktiserende læge eller en urolog for første gang med disse klager, eller som har stoppet deres OAB-behandling i mindst en måned. 5. Modtagelse af en propiverin-recept i henhold til produktresuméet (SPC).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen i henhold til SPC's kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Propiverin
Deltagere med symptomer på OAB ordinerede propiverin i overensstemmelse med produktresuméet (SPC).
Medicin: Propiverin
Propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapsler med reguleret frigivelse
Andre navne:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (QoL) som vurderet af King's Health Questionnaire (KHQ) i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
King's Health Questionnaire er et tilstandsspecifikt helbredsrelateret QoL-instrument til vurdering af patienter med lidelser i de nedre urinveje, herunder overaktiv blære. Det er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål scoret i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn eller energi og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer). Alle domæner blev vurderet i et interval: 0-100, hvor 0=bedste og 100=dårligste resultat. Lavere score indikerer bedre QoL.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i vandladningstrang i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Hver deltager førte en tømningsdagbog og registrerede, hvor meget urinen hastede. Dagbogen blev ført i 2 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter baseline besøget, og 2 på hinanden følgende dage lige før uge 4 og 12 besøg. Den gennemsnitlige vandladningstrang blev derefter beregnet.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra Baseline i inkontinensepisoder i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Hver patient førte en tømningsdagbog og episoder med inkontinens. Dagbogen blev ført i 2 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter baseline besøget, og 2 på hinanden følgende dage lige før uge 4 og 12 besøg. Det gennemsnitlige antal inkontinensepisoder pr. 24 timer blev beregnet.
Baseline, uge ​​4 og 12
Ændring fra baseline i vandladningshyppighed inklusive natturi i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Hver patient førte en tømningsdagbog og registrerede antallet af vandladninger. Dagbogen blev ført i 2 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter baseline besøget, og 2 på hinanden følgende dage lige før uge 4 og 12 besøg. Det gennemsnitlige antal vandladninger og nocturi-episoder pr. 24 timer blev beregnet.
Baseline, uge ​​4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinvolumen pr. hulrum i uge 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 12
Gennemsnitlig volumen pr. hulrum (eller mængden af ​​urin pr. vandladning) over 24 timer er baseret på en 2-dages dagbog, der føres af deltageren.
Baseline, uge ​​4 og 12
Patient- og investigatorvurdering af propiverins effekt i uge 4 og 12
Tidsramme: Uge 4 og 12
Evaluering af effektivitet blev vurderet af deltagere og efterforskere på en 4-punkts skala. Deltagere og efterforskere rapporterede effektivitet som meget god, god, tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
Uge 4 og 12
Patient og investigator vurdering af tolerabilitet af propiverin i uge 4 og 12
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af tolerabilitet blev vurderet af deltagere og efterforskere på en 4-punkts skala. Deltagere og efterforskere rapporterede tolerance som meget god, god, tilstrækkelig eller utilstrækkelig.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Propiverin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner