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Efficacité, tolérance et impact sur la qualité de vie de la propivérine chez les patients atteints du syndrome d'hyperactivité vésicale

28 décembre 2013 mis à jour par: Takeda

Évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale (HV) traités à la propivérine, ainsi que son efficacité et sa tolérance en pratique quotidienne chez les médecins généralistes et les urologues belges

Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer la qualité de vie (QoL) et l'envie de miction, l'incontinence et la fréquence de la miction, y compris la nycturie après 4 et 12 semaines de traitement avec la propivérine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle la propivérine. La propivérine est testée pour évaluer la qualité de vie (QdV) et l'amélioration des symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les personnes qui prennent de la propivérine. L'étude recrutera environ 1 000 patients que le médecin traitant a décidé de traiter avec des comprimés de 15 mg de propivérine ou des gélules à libération contrôlée de 30 mg dans le cadre de leur pratique clinique normale. Tous les participants seront invités à tenir un journal mictionnel pendant 2 jours consécutifs et à remplir un questionnaire QoL après la 1ère visite et avant chaque visite suivante. Cet essai multicentrique sera mené en Belgique. La durée totale de participation à cette étude est de 12 semaines maximum. Les participants effectueront 3 visites chez leur fournisseur de soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

437

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale, que le médecin traitant a décidé de traiter avec de la propivérine, devaient être inclus par des médecins généralistes (MG) et des urologues en pratique privée en Belgique.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Consentement éclairé écrit. 2. Au moins 18 ans. 3. Patients se plaignant de syndrome d'hyperactivité vésicale (HV) sans incontinence par impériosité, d'HV avec incontinence par impériosité ou d'incontinence urinaire mixte. 4. Les patients qui consultent leur médecin généraliste ou un urologue pour la première fois avec ces plaintes ou qui ont arrêté leur traitement OAB depuis au moins un mois. 5. Recevoir une prescription de propivérine selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Critère d'exclusion:

  • Aucun, selon les contre-indications du RCP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Propivérine
Les participants présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale ont prescrit de la propivérine conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Médicament: Propivérine
Propivérine 15 mg comprimés ou 30 mg gélules à libération contrôlée
Autres noms:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL) telle qu'évaluée par le King's Health Questionnaire (KHQ) aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
Le King's Health Questionnaire est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à l'état pour l'évaluation des patients souffrant d'affections des voies urinaires inférieures, y compris la vessie hyperactive. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré contenant 21 questions notées dans 9 domaines (perception générale de la santé, impact de l'incontinence, limitations de rôle, limitations physiques, limitations sociales, relations personnelles, émotions, sommeil ou énergie, et sévérité des symptômes urinaires). Tous les domaines ont été évalués dans une fourchette : 0-100, où 0=meilleur résultat et 100=pire résultat. Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, semaines 4 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'envie d'uriner aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
Chaque participant a tenu un journal de miction et enregistré l'urgence urinaire. Le journal a été conservé pendant 2 jours consécutifs dans les 7 jours suivant la visite de référence et 2 jours consécutifs juste avant les visites des semaines 4 et 12. Le besoin moyen d'uriner a ensuite été calculé.
Base de référence, semaines 4 et 12
Changement par rapport au départ dans les épisodes d'incontinence aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
Chaque patient a tenu un journal mictionnel et des épisodes d'incontinence. Le journal a été conservé pendant 2 jours consécutifs dans les 7 jours suivant la visite de référence et 2 jours consécutifs juste avant les visites des semaines 4 et 12. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé.
Base de référence, semaines 4 et 12
Changement par rapport au départ de la fréquence de miction, y compris la nycturie aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
Chaque patient tenait un journal mictionnel et notait le nombre de mictions. Le journal a été conservé pendant 2 jours consécutifs dans les 7 jours suivant la visite de référence et 2 jours consécutifs juste avant les visites des semaines 4 et 12. Le nombre moyen de mictions et d'épisodes de nycturie par 24 heures a été calculé.
Base de référence, semaines 4 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du volume d'urine par miction aux semaines 4 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4 et 12
Le volume moyen par miction (ou quantité d'urine par miction) sur 24 heures est basé sur un journal de 2 jours tenu par le participant.
Base de référence, semaines 4 et 12
Évaluation par le patient et l'investigateur de l'efficacité de la propivérine aux semaines 4 et 12
Délai: Semaines 4 et 12
L'évaluation de l'efficacité a été évaluée par les participants et les investigateurs sur une échelle de 4 points. Les participants et les investigateurs ont rapporté une efficacité très bonne, bonne, suffisante ou insuffisante.
Semaines 4 et 12
Évaluation par le patient et l'investigateur de la tolérance de la propivérine aux semaines 4 et 12
Délai: 12 semaines
L'évaluation de la tolérabilité a été évaluée par les participants et les investigateurs sur une échelle de 4 points. Les participants et les investigateurs ont indiqué que la tolérance était très bonne, bonne, suffisante ou insuffisante.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Autre identifiant: World Health Organization)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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