과민성 방광 증후군 환자에서 프로피베린의 효능, 내약성 및 삶의 질에 미치는 영향
2013년 12월 28일 업데이트: Takeda
프로피베린으로 치료한 과민성 방광 증후군(OAB) 환자의 건강 관련 삶의 질과 벨기에 일반의 및 비뇨기과 전문의의 일상 진료에서의 효능 및 내성 평가
이 연구의 목적은 프로피베린으로 4주 및 12주 치료 후 삶의 질(QoL)과 배뇨 절박, 요실금, 야간뇨를 포함한 배뇨 빈도를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 프로피베린(propiverine)입니다.
프로피베린은 프로피베린을 복용하는 사람들의 삶의 질(QoL)과 OAB 증상의 개선을 평가하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 치료 의사가 정상적인 임상 실습의 일부로 프로피베린 15mg 정제 또는 30mg 방출 조절 캡슐로 치료하기로 결정한 약 1000명의 환자를 등록할 것입니다.
모든 참가자는 연속 2일 동안 배뇨 일지를 작성하고 첫 번째 방문 후 및 각 후속 방문 전에 QoL 설문지를 작성해야 합니다.
이 다중 센터 시험은 벨기에에서 실시됩니다.
이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 12주입니다.
참가자는 의료 서비스 제공자를 3회 방문합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
437
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 의사가 프로피베린으로 치료하기로 결정한 OAB 증상이 있는 환자는 일반의(GP) 및 비뇨기과 전문의가 벨기에에서 개원하도록 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 1. 서면 동의서. 2. 18세 이상. 3. 절박 요실금이 없는 과민성 방광 증후군(OAB), 절박 요실금이 있는 OAB 또는 혼합성 요실금을 호소하는 환자. 4. 이러한 불만으로 처음으로 GP 또는 비뇨기과 전문의와 상담하거나 최소 1개월 이후 OAB 치료를 중단한 환자. 5. SPC(제품 특성 요약)에 따라 프로피베린 처방을 받는 경우.
제외 기준:
- 없음, SPC 금기 사항에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
프로피베린
OAB 증상이 있는 참가자는 제품 특성 요약(SPC)에 따라 프로피베린을 처방했습니다.
|
프로피베린 15mg 정제 또는 30mg 규제 방출 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 12주에 King's Health Questionnaire(KHQ)에 의해 평가된 삶의 질(QoL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
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King's Health Questionnaire는 과민성 방광을 포함하여 하부 요로 질환이 있는 환자를 평가하기 위한 질환별 건강 관련 QoL 도구입니다.
9개 영역(일반적인 건강 인식, 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 대인 관계, 감정, 수면 또는 에너지, 배뇨 증상의 중증도)에서 채점된 21개의 질문이 포함된 자기 관리 설문입니다.
모든 도메인은 0-100 범위에서 평가되었으며, 여기서 0은 최고이고 100은 최악의 결과입니다.
낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 12주
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4주차와 12주차에 배뇨 절박의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
각 참가자는 배뇨 일기를 작성하고 절박뇨를 기록했습니다.
일지는 베이스라인 방문 7일 이내에 연속 2일 동안, 그리고 4주 및 12회 방문 직전 연속 2일 동안 보관하였다.
그런 다음 평균 배뇨 충동을 계산했습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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4주차와 12주차 요실금 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 12주
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각 환자는 배뇨 일지와 요실금 삽화를 기록했습니다.
일지는 베이스라인 방문 7일 이내에 연속 2일 동안, 그리고 4주 및 12회 방문 직전 연속 2일 동안 보관하였다.
24시간당 평균 요실금 횟수를 계산했습니다.
|
기준선, 4주 및 12주
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4주 및 12주에 야간 빈뇨를 포함한 배뇨 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
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각 환자는 배뇨 일지를 작성하고 배뇨 횟수를 기록했습니다.
일지는 베이스라인 방문 7일 이내에 연속 2일 동안, 그리고 4주 및 12회 방문 직전 연속 2일 동안 보관하였다.
24시간당 평균 배뇨 횟수와 야간 빈뇨 횟수를 계산했습니다.
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기준선, 4주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 및 12주에 배뇨당 소변량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 12주
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24시간 동안 배뇨당 평균 부피(또는 배뇨당 소변량)는 참가자가 유지하는 2일 일기를 기반으로 합니다.
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기준선, 4주 및 12주
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4주 및 12주에 프로피베린의 효능에 대한 환자 및 조사자 평가
기간: 4주 및 12주차
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효능 평가는 참가자와 연구자가 4점 척도로 평가했습니다.
참가자와 연구자는 효능을 매우 좋음, 좋음, 충분함 또는 불충분함으로 보고했습니다.
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4주 및 12주차
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4주 및 12주에 프로피베린의 내약성에 대한 환자 및 조사자 평가
기간: 12주
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내약성 평가는 참가자와 조사관이 4점 척도로 평가했습니다.
참가자와 조사자는 내약성을 매우 양호, 양호, 충분 또는 불충분하다고 보고했습니다.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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