Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, tolerancja i wpływ propyweryny na jakość życia pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego

28 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (OAB) leczonych propyweryną oraz jej skuteczności i tolerancji w codziennej praktyce belgijskich lekarzy ogólnych i urologów

Celem tego badania była ocena jakości życia (QoL) i parcia na mocz, nietrzymania moczu oraz częstości oddawania moczu, w tym nokturii po 4 i 12 tygodniach leczenia propyweryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się propiweryną. Propyweryna jest testowana w celu oceny jakości życia (QoL) i poprawy objawów OAB u osób przyjmujących propiwerynę. Do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów, których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu propyweryną w postaci tabletek 15 mg lub 30 mg kapsułek o regulowanym uwalnianiu w ramach ich normalnej praktyki klinicznej. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka mikcji przez 2 kolejne dni oraz wypełnienie kwestionariusza QoL po pierwszej wizycie i przed każdą kolejną wizytą. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Belgii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 12 tygodni. Uczestnicy odbędą 3 wizyty u swojego lekarza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami OAB, u których lekarz prowadzący zdecydował się na leczenie propyweryną, mieli być włączeni przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) i urologów do prywatnych praktyk w Belgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pisemna świadoma zgoda. 2. Co najmniej 18 lat. 3. Pacjenci z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego (OAB) bez naglącego nietrzymania moczu, OAB z naglącym nietrzymaniem moczu lub z mieszanym nietrzymaniem moczu. 4. Pacjenci, którzy po raz pierwszy zgłaszają się do lekarza rodzinnego lub urologa z tymi dolegliwościami lub którzy przerwali leczenie OAB od co najmniej miesiąca. 5. Otrzymanie recepty na propywerynę zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak, zgodnie z przeciwwskazaniami ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Propyweryna
Uczestnikom z objawami OAB przepisano propywerynę zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Lek: Propyweryna
Propiverine 15 mg tabletki lub 30 mg kapsułki o regulowanym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza King's Health Questionnaire (KHQ) w tygodniach 4. i 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Kwestionariusz King's Health Questionnaire jest narzędziem QoL związanym ze stanem zdrowia, służącym do oceny pacjentów ze schorzeniami dolnych dróg moczowych, w tym pęcherza nadreaktywnego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 21 pytań ocenianych w 9 domenach (ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen lub energia, nasilenie objawów ze strony układu moczowego). Wszystkie domeny oceniano w skali: 0-100, gdzie 0=najlepszy, a 100=najgorszy wynik. Niższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana parcia na mocz w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Każdy uczestnik prowadził dzienniczek oddawania moczu i odnotowywał parcie na mocz. Dziennik prowadzono przez 2 kolejne dni w ciągu 7 dni od wizyty początkowej i przez 2 kolejne dni tuż przed wizytami w 4. i 12. tygodniu. Następnie obliczono średnie parcie na mocz.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej epizodów nietrzymania moczu w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Każdy pacjent prowadził dzienniczek mikcji i epizodów nietrzymania moczu. Dziennik prowadzono przez 2 kolejne dni w ciągu 7 dni od wizyty początkowej i przez 2 kolejne dni tuż przed wizytami w 4. i 12. tygodniu. Obliczono średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana częstości oddawania moczu w stosunku do wartości początkowej, w tym oddawanie moczu w nocy w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Każdy pacjent prowadził dzienniczek mikcji i zapisywał liczbę mikcji. Dziennik prowadzono przez 2 kolejne dni w ciągu 7 dni od wizyty początkowej i przez 2 kolejne dni tuż przed wizytami w 4. i 12. tygodniu. Obliczono średnią liczbę mikcji i epizodów nokturii w ciągu doby.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu na mikcję w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Średnia objętość na mikcję (lub ilość moczu na oddawanie moczu) w ciągu 24 godzin opiera się na 2-dniowym dzienniku prowadzonym przez uczestnika.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Ocena skuteczności propiveryny przez pacjentów i badaczy w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Ocena skuteczności była oceniana przez uczestników i badaczy w 4-punktowej skali. Uczestnicy i badacze oceniali skuteczność jako bardzo dobrą, dobrą, wystarczającą lub niewystarczającą.
Tydzień 4 i 12
Ocena tolerancji propiveryny przez pacjentów i badaczy w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena tolerancji była oceniana przez uczestników i badaczy w 4-punktowej skali. Uczestnicy i badacze zgłosili tolerancję jako bardzo dobrą, dobrą, wystarczającą lub niewystarczającą.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj