Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propiverin hatékonysága, tolerálhatósága és az életminőségre gyakorolt ​​hatása hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő betegeknél

2013. december 28. frissítette: Takeda

Propiverinnel kezelt túlaktív hólyag-szindrómás (OAB) betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelése, valamint annak hatékonysága és toleranciája a napi gyakorlatban belga háziorvosok és urológusok körében

A vizsgálat célja az életminőség (QoL) és a vizelési inger, az inkontinencia és a vizelési gyakoriság felmérése volt, beleértve a nocturiát is 4 és 12 hetes propiverin-kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a propiverin. A propiverint tesztelik, hogy értékeljék az életminőséget (QoL) és az OAB-tünetek javulását azoknál az embereknél, akik propiverint szednek. A vizsgálatba körülbelül 1000 olyan beteget vonnak be, akiket a kezelőorvos úgy döntött, hogy normál klinikai gyakorlatuk részeként 15 mg-os propiverin tablettával vagy 30 mg-os szabályozott hatóanyag-leadású kapszulával kezel. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy 2 egymást követő napon vezessen kiürítési naplót, és töltsön ki egy QoL kérdőívet az első látogatás után és minden további látogatás előtt. Ezt a többközpontú vizsgálatot Belgiumban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje legfeljebb 12 hét. A résztvevők 3 alkalommal keresik fel egészségügyi szolgáltatójukat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

437

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az OAB-tünetekkel rendelkező betegeket, akiket a kezelőorvos úgy döntött, hogy propiverinnel kezelik, a háziorvosok (GP) és az urológusok bevonják a belgiumi magánpraxisba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés. 2. Legalább 18 éves. 3. Túlműködő hólyag szindróma (OAB) panaszai kényszerinkontinencia nélkül, OAB kényszerinkontinencia vagy vegyes vizelet inkontinencia. 4. Azok a betegek, akik ezekkel a panaszokkal először fordulnak háziorvosukhoz vagy urológushoz, vagy akik legalább egy hónapja abbahagyták az OAB-kezelést. 5. Propiverin-recept kézhezvétele az Alkalmazási előírás (SPC) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs, az alkalmazási előírás ellenjavallatai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Propiverin
Az OAB tüneteit mutató résztvevők az alkalmazási előírásnak (SPC) megfelelően propiverint írtak fel.
Drog: Propiverin
Propiverin 15 mg tabletta vagy 30 mg szabályozott hatóanyagleadású kapszula
Más nevek:
  • Miktonorm®
  • Mictonorm Uno®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási életminőségben (QoL) a King's Health Questionnaire (KHQ) alapján a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
A King's Health Questionnaire egy állapot-specifikus, egészséggel összefüggő QoL-eszköz az alsó húgyúti állapotokban szenvedő betegek felmérésére, beleértve a hiperaktív hólyagot is. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 21 kérdést tartalmaz 9 területen (általános egészségérzékelés, inkontinencia hatása, szerepkorlátok, fizikai korlátok, társadalmi korlátok, személyes kapcsolatok, érzelmek, alvás vagy energia, valamint a vizeletürítési tünetek súlyossága). Az összes tartományt 0-100 tartományban értékelték, ahol 0 = legjobb és 100 = legrosszabb eredmény. Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Alapállapot, 4. és 12. hét
Változás a kiindulási vizelési kényszerben a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
Minden résztvevő ürítési naplót vezetett, és feljegyezte a sürgős vizeletürítést. A naplót 2 egymást követő napon keresztül vezettük az alaplátogatás utáni 7 napon belül, és 2 egymást követő napon közvetlenül a 4. és 12. heti látogatások előtt. Ezután kiszámították az átlagos vizelési ingert.
Alapállapot, 4. és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az inkontinencia epizódokban a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
Minden beteg ürítési naplót vezetett és inkontinencia epizódokat vezetett. A naplót 2 egymást követő napon keresztül vezettük az alaplátogatás utáni 7 napon belül, és 2 egymást követő napon közvetlenül a 4. és 12. heti látogatások előtt. Kiszámították az inkontinencia epizódok átlagos számát 24 óránként.
Alapállapot, 4. és 12. hét
A vizeletürítés gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest, beleértve a nocturiát a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
Minden beteg ürítési naplót vezetett, és feljegyezte a vizeletürítések számát. A naplót 2 egymást követő napon keresztül vezettük az alaplátogatás utáni 7 napon belül, és 2 egymást követő napon közvetlenül a 4. és 12. heti látogatások előtt. Kiszámították a vizeletürítések és a nocturia epizódok átlagos számát 24 óránként.
Alapállapot, 4. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet térfogatában üregenként a 4. és 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. és 12. hét
Az üregenkénti átlagos térfogat (vagy vizeletürítésenkénti vizelet mennyisége) 24 órán keresztül a résztvevő által vezetett 2 napos naplón alapul.
Alapállapot, 4. és 12. hét
A beteg és a vizsgáló értékelése a propiverin hatékonyságáról a 4. és 12. héten
Időkeret: 4. és 12. hét
A hatásosság értékelését a résztvevők és a vizsgálók egy 4 pontos skálán értékelték. A résztvevők és a vizsgálók a hatékonyságról nagyon jónak, jónak, elégségesnek vagy elégtelennek számoltak be.
4. és 12. hét
A beteg és a vizsgáló értékelése a propiverin tolerálhatóságáról a 4. és 12. héten
Időkeret: 12 hét
A tolerálhatóság értékelését a résztvevők és a vizsgálók egy 4 pontos skálán értékelték. A résztvevők és a vizsgálók a tolerálhatóságról nagyon jónak, jónak, elégségesnek vagy elégtelennek számoltak be.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Egyéb azonosító: World Health Organization)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel