Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a vliv na kvalitu života propiverinu u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře

28. prosince 2013 aktualizováno: Takeda

Hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (OAB) léčených propiverinem a jeho účinnosti a tolerance v každodenní praxi u belgických praktických lékařů a urologů

Účelem této studie bylo zhodnotit kvalitu života (QoL) a nutkání na močení, inkontinenci a frekvenci močení včetně nykturie po 4 a 12 týdnech léčby propiverinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá propiverin. Propiverin je testován za účelem hodnocení kvality života (QoL) a zlepšení symptomů OAB u lidí, kteří užívají propiverin. Do studie bude zařazeno přibližně 1000 pacientů, které se ošetřující lékař rozhodl léčit propiverinovými 15mg tabletami nebo 30mg tobolkami s řízeným uvolňováním jako součást jejich běžné klinické praxe. Všichni účastníci budou požádáni, aby si vedli mikční deník po dobu 2 po sobě jdoucích dnů a aby po 1. návštěvě a před každou další návštěvou vyplnili dotazník o kvalitě života. Tato multicentrická studie bude probíhat v Belgii. Celková doba účasti v této studii je až 12 týdnů. Účastníci absolvují 3 návštěvy svého poskytovatele zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

437

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienty s příznaky OAB, které se ošetřující lékař rozhodl léčit propiverinem, měli zařadit praktičtí lékaři (GP) a urologové do soukromé praxe v Belgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Písemný informovaný souhlas. 2. Minimálně 18 let. 3. Pacienti se stížnostmi na syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) bez urgentní inkontinence, OAB s urgentní inkontinencí nebo se smíšenou inkontinencí moči. 4. Pacienti, kteří s těmito obtížemi konzultují svého praktického lékaře nebo urologa poprvé nebo kteří ukončili léčbu OAB alespoň na jeden měsíc. 5. Obdržení předpisu propiverinu podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Kritéria vyloučení:

  • Žádné, podle kontraindikací v SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Propiverin
Účastníkům s příznaky OAB byl předepsán propiverin v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Lék: Propiverin
Propiverin 15 mg tablety nebo 30 mg tobolky s řízeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života (QoL) podle hodnocení King's Health Questionnaire (KHQ) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
King's Health Questionnaire je zdravotně specifický nástroj QoL pro hodnocení pacientů s onemocněním dolních močových cest včetně hyperaktivního močového měchýře. Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte a obsahuje 21 otázek bodovaných v 9 doménách (celkové vnímání zdraví, vliv inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek nebo energie a závažnost močových symptomů). Všechny domény byly hodnoceny v rozmezí: 0-100, kde 0 = nejlepší a 100 = nejhorší výsledek. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna nutkání na močení od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Každý účastník si vedl močový deník a zaznamenával si nutkání na močení. Deník byl veden 2 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od základní návštěvy a 2 po sobě jdoucí dny těsně před návštěvami v týdnu 4 a 12. Poté bylo vypočteno průměrné nutkání na močení.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna oproti výchozímu stavu v epizodách inkontinence ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Každý pacient si vedl mikční deník a epizody inkontinence. Deník byl veden 2 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od základní návštěvy a 2 po sobě jdoucí dny těsně před návštěvami v týdnu 4 a 12. Byl vypočten průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna frekvence mikce od výchozí hodnoty včetně nykturie ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Každý pacient si vedl mikční deník a zaznamenával počet mikcí. Deník byl veden 2 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od základní návštěvy a 2 po sobě jdoucí dny těsně před návštěvami v týdnu 4 a 12. Byl vypočten průměrný počet mikcí a epizod nykturie za 24 hodin.
Výchozí stav, 4. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu moči na prázdnou od výchozí hodnoty v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Průměrný objem na močení (nebo množství moči na močení) za 24 hodin vychází z 2denního deníku vedeného účastníkem.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Hodnocení účinnosti propiverinu pacientem a zkoušejícím ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. a 12. týden
Hodnocení účinnosti bylo hodnoceno účastníky a výzkumníky na 4 bodové škále. Účastníci a výzkumníci uvedli účinnost jako velmi dobrou, dobrou, dostatečnou nebo nedostatečnou.
4. a 12. týden
Hodnocení snášenlivosti propiverinu pacientem a zkoušejícím ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení snášenlivosti bylo hodnoceno účastníky a výzkumníky na 4 bodové škále. Účastníci a výzkumníci uváděli snášenlivost jako velmi dobrou, dobrou, dostatečnou nebo nedostatečnou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit