Propiveriinin teho, siedettävyys ja vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä
lauantai 28. joulukuuta 2013 päivittänyt: Takeda
Propiveriinilla hoidettujen yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymää (OAB) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja sen tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi belgialaisten yleislääkäreiden ja urologien päivittäisessä käytännössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida elämänlaatua (QoL) ja virtsaamistarvetta, inkontinenssia ja virtsaamistiheyttä, mukaan lukien nokturia 4 ja 12 viikon propiveriinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan propiveriiniksi.
Propiveriiniä testataan elämänlaadun (QoL) ja OAB-oireiden paranemisen arvioimiseksi propiveriinia käyttävillä ihmisillä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 potilasta, joita hoitava lääkäri päätti hoitaa 15 mg:n propiveriinitableteilla tai 30 mg:n säädellysti vapauttavilla kapseleilla osana normaalia kliinistä käytäntöään.
Kaikkia osallistujia pyydetään pitämään tyhjennyspäiväkirjaa 2 peräkkäisenä päivänä ja täyttämään QoL-kysely ensimmäisen käynnin jälkeen ja ennen jokaista seuraavaa käyntiä.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Belgiassa.
Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 12 viikkoa.
Osallistujat tekevät 3 käyntiä terveydenhuollon tarjoajansa luona.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli OAB-oireita ja joita hoitava lääkäri päätti hoitaa propiveriinilla, kuuluivat yleislääkäreiden (GP) ja urologien mukaan Belgian yksityislääkärin vastaanotolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kirjallinen tietoinen suostumus. 2. Vähintään 18-vuotias. 3. Potilaat, joilla on valituksia yliaktiivisesta virtsarakon oireyhtymästä (OAB) ilman pakkoinkontinenssia, OAB:sta pakkoinkontinenssista tai sekavirtsankarkailusta. 4. Potilaat, jotka hakeutuvat yleislääkärin tai urologin puoleen ensimmäistä kertaa näillä vaivoilla tai jotka ovat lopettaneet OAB-hoidon vähintään kuukauden jälkeen. 5. Propiveriinireseptin vastaanottaminen valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään, valmisteyhteenvedon vasta-aiheiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Propiveriini
Osallistujat, joilla oli OAB:n oireita, määrättiin propiveriinia valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
|
Propiveriini 15 mg tabletit tai 30 mg säädellysti vapauttavat kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun (QoL) perustasosta King's Health Questionnairen (KHQ) arvioiden mukaan viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
King's Health Questionnaire on tilakohtainen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti potilaiden arvioimiseen, joilla on alempien virtsateiden sairauksia, mukaan lukien yliaktiivinen virtsarakko.
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä, jotka on pisteytetty 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni tai energia ja virtsaamisoireiden vakavuus).
Kaikki alueet arvioitiin alueella: 0-100, jossa 0 = paras ja 100 = huonoin tulos.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
|
Virtsaamistarpeen muutos lähtötilanteesta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
Jokainen osallistuja piti tyhjennyspäiväkirjaa ja kirjasi virtsaamistarpeen.
Päiväkirjaa pidettiin 2 peräkkäisenä päivänä 7 päivän sisällä Perustilan käynnistä ja 2 peräkkäistä päivää juuri ennen viikkoa 4 ja 12 käyntiä.
Sitten laskettiin keskimääräinen virtsaamistarve.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
|
Muutos perustilanteesta inkontinenssijaksoissa viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
Jokainen potilas piti tyhjennyspäiväkirjaa ja inkontinenssijaksoja.
Päiväkirjaa pidettiin 2 peräkkäisenä päivänä 7 päivän sisällä Perustilan käynnistä ja 2 peräkkäistä päivää juuri ennen viikkoa 4 ja 12 käyntiä.
Keskimääräinen inkontinenssijaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
|
Virtsaustiheyden muutos lähtötilanteesta, mukaan lukien nokturia viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
Jokainen potilas piti tyhjennyspäiväkirjaa ja kirjasi virtsaamisten lukumäärän.
Päiväkirjaa pidettiin 2 peräkkäisenä päivänä 7 päivän sisällä Perustilan käynnistä ja 2 peräkkäistä päivää juuri ennen viikkoa 4 ja 12 käyntiä.
Keskimääräinen virtsaamis- ja nokturiajaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana laskettiin.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan tilavuudessa tyhjöä kohti viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
Keskimääräinen tilavuus tyhjöä kohti (tai virtsan määrä virtsaa kohti) 24 tunnin aikana perustuu osallistujan ylläpitämään kahden päivän päiväkirjaan.
|
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
|
|
Potilaan ja tutkijan arvio propiveriinin tehosta viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
|
Osallistujat ja tutkijat arvioivat tehon 4 pisteen asteikolla.
Osallistujat ja tutkijat ilmoittivat tehon erittäin hyväksi, hyväksi, riittäväksi tai riittämättömäksi.
|
Viikot 4 ja 12
|
|
Potilaan ja tutkijan arvio propiveriinin siedettävyydestä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat ja tutkijat arvioivat siedettävyyden arviointia 4 pisteen asteikolla.
Osallistujat ja tutkijat ilmoittivat siedettävyyden olevan erittäin hyvä, hyvä, riittävä tai riittämätön.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Propiveriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-9999-401-BE
- U1111-1146-5884 (Muu tunniste: World Health Organization)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .