Efficacia, tollerabilità e impatto sulla qualità della vita della propiverina nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva
28 dicembre 2013 aggiornato da: Takeda
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva (OAB) trattati con propiverina, e la sua efficacia e tolleranza nella pratica quotidiana in medici generici e urologi belgi
Gli scopi di questo studio erano di valutare la qualità della vita (QoL) e l'urgenza di urinare, l'incontinenza e la frequenza della minzione inclusa la nicturia dopo 4 e 12 settimane di trattamento con propiverina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama propiverina.
La propiverina è in fase di test per valutare la qualità della vita (QoL) e il miglioramento dei sintomi della rubrica fuori rete nelle persone che assumono propiverina.
Lo studio arruolerà circa 1000 pazienti che il medico curante ha deciso di trattare con compresse di propiverina da 15 mg o capsule a rilascio regolamentato da 30 mg come parte della loro normale pratica clinica.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di tenere un diario minzionale per 2 giorni consecutivi e di completare un questionario QoL dopo la prima visita e prima di ogni visita successiva.
Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Belgio.
Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 12 settimane.
I partecipanti effettueranno 3 visite al proprio medico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
437
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con sintomi di OAB, che il medico curante ha deciso di trattare con propiverina, dovevano essere inclusi da medici generici (GP) e urologi in uno studio privato in Belgio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consenso informato scritto. 2. Almeno 18 anni di età. 3. Pazienti con lamentele di sindrome della vescica iperattiva (OAB) senza incontinenza da urgenza, OAB con incontinenza da urgenza o con incontinenza urinaria mista. 4. Pazienti che consultano per la prima volta il proprio medico di famiglia o un urologo con questi reclami o che hanno interrotto il trattamento OAB da almeno un mese. 5. Ricevere una prescrizione di propiverina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Criteri di esclusione:
- Nessuno, come da controindicazioni SPC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Propiverina
Ai partecipanti con sintomi di OAB, è stata prescritta propiverina in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC).
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Propiverina compresse da 15 mg o capsule a rilascio regolamentato da 30 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QoL) valutata dal King's Health Questionnaire (KHQ) alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
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Il King's Health Questionnaire è uno strumento di QoL correlato alla salute specifico per la valutazione dei pazienti con patologie del tratto urinario inferiore, compresa la vescica iperattiva.
Si tratta di un questionario autosomministrato contenente 21 domande valutate in 9 domini (percezione generale della salute, impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno o energia e gravità dei sintomi urinari).
Tutti i domini sono stati valutati in un intervallo: 0-100, dove 0=migliore e 100=peggior risultato.
Punteggi più bassi indicano una migliore QoL.
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Basale, settimane 4 e 12
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Variazione rispetto al basale nell'urgenza di urinare alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
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Ogni partecipante teneva un diario minzionale e registrava l'urgenza urinaria.
Il diario è stato tenuto per 2 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla visita di riferimento e 2 giorni consecutivi appena prima della settimana 4 e 12 visite.
È stato quindi calcolato l'impulso medio di minzione.
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Basale, settimane 4 e 12
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Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
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Ogni paziente teneva un diario minzionale e episodi di incontinenza.
Il diario è stato tenuto per 2 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla visita di riferimento e 2 giorni consecutivi appena prima della settimana 4 e 12 visite.
È stato calcolato il numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore.
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Basale, settimane 4 e 12
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Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione, inclusa la nicturia alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
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Ogni paziente teneva un diario minzionale e registrava il numero di minzioni.
Il diario è stato tenuto per 2 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla visita di riferimento e 2 giorni consecutivi appena prima della settimana 4 e 12 visite.
È stato calcolato il numero medio di minzioni e episodi di nicturia nelle 24 ore.
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Basale, settimane 4 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del volume urinario per minzione alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
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Il volume medio per vuoto (o quantità di urina per minzione) nelle 24 ore si basa su un diario di 2 giorni tenuto dal partecipante.
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Basale, settimane 4 e 12
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Valutazione del paziente e dello sperimentatore dell'efficacia della propiverina alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4 e 12
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La valutazione dell'efficacia è stata valutata dai partecipanti e dai ricercatori su una scala a 4 punti.
I partecipanti e i ricercatori hanno riportato l'efficacia come molto buona, buona, sufficiente o insufficiente.
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Settimane 4 e 12
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Valutazione del paziente e dello sperimentatore della tollerabilità della propiverina alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione della tollerabilità è stata valutata dai partecipanti e dai ricercatori su una scala a 4 punti.
I partecipanti e i ricercatori hanno riportato la tollerabilità come molto buona, buona, sufficiente o insufficiente.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Patologia
- Vescica urinaria, iperattiva
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Propiverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN-9999-401-BE
- U1111-1146-5884 (Altro identificatore: World Health Organization)
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