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Wirksamkeit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität von Propiverin bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom

28. Dezember 2013 aktualisiert von: Takeda

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (OAB), die mit Propiverin behandelt wurden, und ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit in der täglichen Praxis bei belgischen Allgemeinmedizinern und Urologen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Lebensqualität (QoL) und des Harndrangs, der Inkontinenz und der Miktionshäufigkeit einschließlich Nykturie nach 4 und 12 Wochen Behandlung mit Propiverin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Propiverin. Propiverin wird getestet, um die Lebensqualität (QoL) und die Verbesserung der OAB-Symptome bei Menschen zu bewerten, die Propiverin einnehmen. In die Studie werden etwa 1000 Patienten aufgenommen, die der behandelnde Arzt im Rahmen ihrer normalen klinischen Praxis mit Propiverin 15 mg Tabletten oder 30 mg Kapseln mit regulierter Freisetzung behandeln wollte. Alle Teilnehmer werden gebeten, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen ein Miktionstagebuch zu führen und nach dem ersten Besuch und vor jedem weiteren Besuch einen QoL-Fragebogen auszufüllen. Diese multizentrische Studie wird in Belgien durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer werden 3 Besuche bei ihrem Gesundheitsdienstleister machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OAB-Symptomen, für die sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung mit Propiverin entschied, sollten von niedergelassenen Allgemeinmedizinern (GP) und Urologen in Belgien aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Schriftliche Einverständniserklärung. 2. Mindestens 18 Jahre alt. 3. Patienten mit Beschwerden über das Syndrom der überaktiven Blase (OAB) ohne Dranginkontinenz, OAB mit Dranginkontinenz oder mit gemischter Harninkontinenz. 4. Patienten, die mit diesen Beschwerden zum ersten Mal ihren Hausarzt oder einen Urologen konsultieren oder ihre OAB-Behandlung seit mindestens einem Monat eingestellt haben. 5. Erhalt einer Propiverin-Verschreibung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC).

Ausschlusskriterien:

  • Keine, gemäß SPC-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propiverin
Teilnehmern mit OAB-Symptomen wurde Propiverin gemäß Fachinformation (SPC) verschrieben.
Arzneimittel: Propiverin
Propiverin 15 mg Tabletten oder 30 mg Kapseln mit regulierter Freisetzung
Andere Namen:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den King's Health Questionnaire (KHQ) in den Wochen 4 und 12 bewertet
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Der King's Health Questionnaire ist ein zustandsspezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument zur Beurteilung von Patienten mit Erkrankungen der unteren Harnwege, einschließlich einer überaktiven Blase. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 21 Fragen, die in 9 Bereichen bewertet werden (allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf oder Energie und Schwere der Harnwegsbeschwerden). Alle Bereiche wurden in einem Bereich bewertet: 0–100, wobei 0 = bestes und 100 = schlechtestes Ergebnis. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere QoL hin.
Baseline, Wochen 4 und 12
Veränderung des Harndrangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Jeder Teilnehmer führte ein Miktionstagebuch und zeichnete den Harndrang auf. Das Tagebuch wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor den Besuchen in Woche 4 und 12 geführt. Anschließend wurde der durchschnittliche Harndrang berechnet.
Baseline, Wochen 4 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Inkontinenzepisoden in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Jeder Patient führte ein Miktionstagebuch und Episoden von Inkontinenz. Das Tagebuch wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor den Besuchen in Woche 4 und 12 geführt. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde berechnet.
Baseline, Wochen 4 und 12
Änderung der Miktionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert einschließlich Nykturie in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Jeder Patient führte ein Miktionstagebuch und zeichnete die Anzahl der Miktionen auf. Das Tagebuch wurde an 2 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor den Besuchen in Woche 4 und 12 geführt. Die durchschnittliche Anzahl von Miktionen und Nykturie-Episoden pro 24 Stunden wurde berechnet.
Baseline, Wochen 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinvolumens pro Hohlraum gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Das mittlere Volumen pro Ausscheidung (oder Urinmenge pro Urinieren) über 24 Stunden basiert auf einem 2-Tage-Tagebuch, das vom Teilnehmer geführt wird.
Baseline, Wochen 4 und 12
Beurteilung der Wirksamkeit von Propiverin durch Patient und Prüfarzt in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Die Bewertung der Wirksamkeit wurde von Teilnehmern und Prüfärzten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Teilnehmer und Prüfer gaben die Wirksamkeit als sehr gut, gut, ausreichend oder unzureichend an.
Woche 4 und 12
Beurteilung der Verträglichkeit von Propiverin durch Patient und Prüfarzt in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung der Verträglichkeit wurde von Teilnehmern und Prüfärzten auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Teilnehmer und Prüfärzte gaben die Verträglichkeit als sehr gut, gut, ausreichend oder unzureichend an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Andere Kennung: World Health Organization)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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