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Eficácia, tolerabilidade e impacto na qualidade de vida da propiverina em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa

28 de dezembro de 2013 atualizado por: Takeda

Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa (OAB) tratados com propiverina e sua eficácia e tolerância na prática diária em clínicos gerais e urologistas belgas

Os objetivos deste estudo foram avaliar a qualidade de vida (QoL) e o desejo de urinar, incontinência e frequência de micção, incluindo noctúria após 4 e 12 semanas de tratamento com propiverina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada propiverina. A propiverina está sendo testada para avaliar a qualidade de vida (QoL) e a melhora dos sintomas de bexiga hiperativa em pessoas que tomam propiverina. O estudo incluirá aproximadamente 1.000 pacientes que o médico assistente decidiu tratar com comprimidos de propiverina 15 mg ou cápsulas de liberação controlada de 30 mg como parte de sua prática clínica normal. Todos os participantes serão solicitados a manter um diário miccional por 2 dias consecutivos e a preencher um questionário de qualidade de vida após a primeira visita e antes de cada visita subsequente. Este estudo multicêntrico será conduzido na Bélgica. O tempo total para participar neste estudo é de até 12 semanas. Os participantes farão 3 visitas ao seu médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

437

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sintomas de bexiga hiperativa, que o médico assistente decidiu tratar com propiverina, deveriam ser incluídos por clínicos gerais (GP) e urologistas em consultório particular na Bélgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Consentimento informado por escrito. 2. Pelo menos 18 anos de idade. 3. Pacientes com queixas de Síndrome da Bexiga Hiperativa (OAB) sem urge-incontinência, OAB com urge-incontinência ou com incontinência urinária mista. 4. Pacientes que consultam seu médico de família ou urologista pela primeira vez com essas queixas ou que interromperam o tratamento com BH há pelo menos um mês. 5. Receber uma receita de propiverina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Critério de exclusão:

  • Nenhum, de acordo com as contra-indicações do RCM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Propiverina
Participantes com sintomas de OAB prescreveram propiverina de acordo com o resumo das características do produto (SPC).
Medicamento: Propiverina
Propiverina 15 mg comprimidos ou 30 mg cápsulas de liberação controlada
Outros nomes:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na qualidade de vida (QoL), conforme avaliado pelo King's Health Questionnaire (KHQ) nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
O King's Health Questionnaire é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde específico para a avaliação de pacientes com condições do trato urinário inferior, incluindo bexiga hiperativa. É um questionário autoaplicável contendo 21 questões pontuadas em 9 domínios (percepção geral da saúde, impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono ou energia e gravidade dos sintomas urinários). Todos os domínios foram avaliados em uma faixa: 0-100, onde 0=melhor e 100=pior resultado. Pontuações mais baixas indicam melhor QV.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base no desejo de urinar nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
Cada participante manteve um diário miccional e registrou a urgência urinária. O diário foi mantido por 2 dias consecutivos dentro de 7 dias da visita inicial e 2 dias consecutivos antes da semana 4 e 12 visitas. A urgência urinária média foi então calculada.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base em episódios de incontinência nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
Cada paciente manteve um diário miccional e episódios de incontinência. O diário foi mantido por 2 dias consecutivos dentro de 7 dias da visita inicial e 2 dias consecutivos antes da semana 4 e 12 visitas. O número médio de episódios de incontinência por 24 horas foi calculado.
Linha de base, semanas 4 e 12
Mudança da linha de base na frequência de micção, incluindo noctúria nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
Cada paciente manteve um diário miccional e registrou o número de micções. O diário foi mantido por 2 dias consecutivos dentro de 7 dias da visita inicial e 2 dias consecutivos antes da semana 4 e 12 visitas. Foi calculado o número médio de micções e episódios de noctúria por 24 horas.
Linha de base, semanas 4 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume de urina por micção nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
O volume médio por micção (ou quantidade de urina por micção) durante 24 horas é baseado em um diário de 2 dias mantido pelo participante.
Linha de base, semanas 4 e 12
Avaliação do paciente e do investigador sobre a eficácia da propiverina nas semanas 4 e 12
Prazo: Semanas 4 e 12
A avaliação da eficácia foi avaliada pelos participantes e investigadores em uma escala de 4 pontos. Os participantes e investigadores relataram a eficácia como muito boa, boa, suficiente ou insuficiente.
Semanas 4 e 12
Avaliação do Paciente e do Investigador da Tolerabilidade da Propiverina nas Semanas 4 e 12
Prazo: 12 semanas
A avaliação da tolerabilidade foi avaliada pelos participantes e investigadores em uma escala de 4 pontos. Os participantes e investigadores relataram a tolerabilidade como muito boa, boa, suficiente ou insuficiente.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Outro identificador: World Health Organization)

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