Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, переносимость и влияние пропиверина на качество жизни у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

28 декабря 2013 г. обновлено: Takeda

Оценка связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), получавших пропиверин, его эффективность и переносимость в повседневной практике бельгийских врачей общей практики и урологов

Целью данного исследования было оценить качество жизни (КЖ) и позывы к мочеиспусканию, недержание мочи и частоту мочеиспускания, включая никтурию, после 4 и 12 недель лечения пропиверином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируют в этом исследовании, называется пропиверином. Пропиверин проходит испытания для оценки качества жизни (КЖ) и улучшения симптомов ГАМП у людей, принимающих пропиверин. В исследовании примут участие около 1000 пациентов, которых лечащий врач решил лечить таблетками пропиверина 15 мг или капсулами с регулируемым высвобождением 30 мг в рамках своей обычной клинической практики. Всем участникам будет предложено вести дневник мочеиспускания в течение 2 дней подряд и заполнять анкету QoL после 1-го визита и перед каждым последующим визитом. Это многоцентровое исследование будет проводиться в Бельгии. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 12 недель. Участники совершат 3 визита к своему поставщику медицинских услуг.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

437

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами ГАМП, которых лечащий врач решил лечить пропиверином, должны были быть включены врачами общей практики (ВОП) и урологами в частную практику в Бельгии.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Письменное информированное согласие. 2. Возраст не менее 18 лет. 3. Пациенты с жалобами на синдром гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) без императивного недержания мочи, ГМП с императивным недержанием или со смешанным недержанием мочи. 4. Пациенты, впервые обращающиеся к своему терапевту или урологу с этими жалобами или прекратившие лечение ГАМП, по крайней мере, через месяц. 5. Получение рецепта на пропиверин в соответствии с Краткой характеристикой препарата (SPC).

Критерий исключения:

  • Нет, согласно противопоказаниям SPC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пропиверин
Участникам с симптомами ГАМП назначали пропиверин в соответствии с краткими характеристиками препарата (СХП).
Лекарство: Пропиверин
Пропиверин таблетки по 15 мг или капсулы с регулируемым высвобождением по 30 мг
Другие имена:
  • Миктонорм®
  • Миктонорм Уно®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем согласно опроснику King's Health Questionnaire (KHQ) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Опросник здоровья Кинга представляет собой инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, для оценки пациентов с заболеваниями нижних мочевыводящих путей, включая гиперактивный мочевой пузырь. Это анкета для самостоятельного заполнения, содержащая 21 вопрос, оцениваемый в 9 областях (общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон или энергия и тяжесть симптомов мочеиспускания). Все домены оценивались в диапазоне: 0-100, где 0 = лучший и 100 = худший результат. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, недели 4 и 12
Изменение позывов к мочеиспусканию по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Каждый участник вел дневник мочеиспускания и регистрировал императивные позывы к мочеиспусканию. Дневник вели в течение 2 дней подряд в течение 7 дней после исходного визита и 2 дня подряд непосредственно перед визитами на 4-й и 12-й неделе. Затем рассчитывали средний позыв к мочеиспусканию.
Исходный уровень, недели 4 и 12
Изменение эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Каждый пациент вел дневник мочеиспускания и эпизодов недержания мочи. Дневник вели в течение 2 дней подряд в течение 7 дней после исходного визита и 2 дня подряд непосредственно перед визитами на 4-й и 12-й неделе. Рассчитывали среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа.
Исходный уровень, недели 4 и 12
Изменение частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем, включая никтурию на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Каждый пациент вел дневник мочеиспускания и регистрировал количество мочеиспусканий. Дневник вели в течение 2 дней подряд в течение 7 дней после исходного визита и 2 дня подряд непосредственно перед визитами на 4-й и 12-й неделе. Рассчитывали среднее количество эпизодов мочеиспускания и ноктурии за 24 часа.
Исходный уровень, недели 4 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема мочи на опорожнение по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Средний объем за мочеиспускание (или количество мочи за мочеиспускание) за 24 часа основан на 2-дневном дневнике, который ведет участник.
Исходный уровень, недели 4 и 12
Оценка пациентом и исследователем эффективности пропиверина на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Недели 4 и 12
Оценка эффективности проводилась участниками и исследователями по 4-балльной шкале. Участники и исследователи оценивали эффективность как очень хорошую, хорошую, достаточную или недостаточную.
Недели 4 и 12
Оценка пациентом и исследователем переносимости пропиверина на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 12 недель
Оценка переносимости оценивалась участниками и исследователями по 4-балльной шкале. Участники и исследователи оценивали переносимость как очень хорошую, хорошую, достаточную или недостаточную.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться