丙哌维林对膀胱过度活动症综合征患者的疗效、耐受性和对生活质量的影响
2013年12月28日 更新者：Takeda
在比利时全科医生和泌尿科医师的日常实践中评估丙哌维林治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者的健康相关生活质量及其疗效和耐受性
本研究的目的是评估使用丙哌维林治疗 4 周和 12 周后的生活质量 (QoL) 和尿急、尿失禁和排尿频率，包括夜尿。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为丙哌维林。
丙哌维林正在接受测试，以评估服用丙哌维林的人的生活质量 (QoL) 和 OAB 症状的改善情况。
该研究将招募大约 1000 名患者，治疗医师决定将丙哌维林 15mg 片剂或 30mg 缓释胶囊作为其正常临床实践的一部分进行治疗。
将要求所有参与者连续 2 天保留排尿日记，并在第一次访问后和每次后续访问前完成 QoL 问卷。
这项多中心试验将在比利时进行。
参与这项研究的总时间最长为 12 周。
参与者将拜访他们的医疗保健提供者 3 次。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
437
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
比利时私人诊所的全科医生 (GP) 和泌尿科医师将纳入主治医生决定使用丙哌维林治疗的具有 OAB 症状的患者。
描述
纳入标准：
- 1. 书面知情同意书。 2. 至少 18 岁。 3.主诉不伴有急迫性尿失禁的膀胱过度活动症(OAB)、伴有急迫性尿失禁的OAB或伴有混合性尿失禁的患者。 4. 第一次咨询他们的 GP 或泌尿科医师的患者有这些抱怨或停止他们的 OAB 治疗至少一个月。 5. 根据产品特性概要 (SPC) 获得丙哌维林处方。
排除标准：
- 无，根据 SPC 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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丙哌维林
具有 OAB 症状的参与者根据产品特性摘要 (SPC) 开具丙哌维林处方。
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丙哌维林 15 mg 片剂或 30 mg 缓释胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据国王健康问卷 (KHQ) 在第 4 周和第 12 周评估的生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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King's Health Questionnaire 是一种特定条件下与健康相关的 QoL 工具，用于评估患有下尿路疾病（包括膀胱过度活动症）的患者。
这是一份自填问卷，包含在 9 个领域（一般健康感知、失禁影响、角色限制、身体限制、社交限制、人际关系、情绪、睡眠或精力以及泌尿系统症状的严重程度）中评分的 21 个问题。
所有领域都在以下范围内进行评估：0-100，其中 0 = 最佳结果，100 = 最差结果。
分数越低表示 QoL 越好。
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基线，第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周时排尿冲动的基线变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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每个参与者都保留排尿日记并记录尿急。
日记在基线访问后的 7 天内连续保存 2 天，并在第 4 周和第 12 周访问之前连续保存 2 天。
然后计算平均排尿冲动。
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基线，第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周尿失禁发作相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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每个患者都保留排尿日记和尿失禁发作。
日记在基线访问后的 7 天内连续保存 2 天，并在第 4 周和第 12 周访问之前连续保存 2 天。
计算每 24 小时失禁发作的平均次数。
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基线，第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周排尿频率（包括夜尿）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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每个患者都保留排尿日记并记录排尿次数。
日记在基线访问后的 7 天内连续保存 2 天，并在第 4 周和第 12 周访问之前连续保存 2 天。
计算每 24 小时排尿和夜尿发作的平均次数。
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基线，第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 12 周时每次排尿量的基线变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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24 小时内每次排尿的平均体积（或每次排尿的尿量）基于参与者保留的 2 天日记。
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基线，第 4 周和第 12 周
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患者和研究者在第 4 周和第 12 周评估丙哌维林的疗效
大体时间：第 4 周和第 12 周
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疗效评价由参与者和研究者根据 4 分制进行评估。
参与者和研究者将疗效报告为非常好、良好、足够或不足。
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第 4 周和第 12 周
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患者和研究者在第 4 周和第 12 周评估丙哌维林的耐受性
大体时间：12周
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耐受性的评估由参与者和研究者以 4 分制进行评估。
参与者和调查人员将耐受性报告为非常好、良好、足够或不足。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月28日
首次发布 (估计)
2013年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月28日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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