Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, tolerabilitet och inverkan på livskvalitet för propiverin hos patienter med överaktiv blåssyndrom

28 december 2013 uppdaterad av: Takeda

Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med överaktivt blåssyndrom (OAB) behandlade med propiverin, och dess effektivitet och tolerans i daglig praxis hos belgiska allmänläkare och urologer

Syftet med denna studie var att bedöma livskvalitet (QoL) och urineringsbehov, inkontinens och miktionsfrekvens inklusive natturi efter 4 och 12 veckors behandling med propiverin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas propiverin. Propiverin testas för att utvärdera livskvalitet (QoL) och förbättring av OAB-symtom hos personer som tar propiverin. Studien kommer att inkludera cirka 1 000 patienter som den behandlande läkaren beslutat att behandla med propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapslar med reglerad frisättning som en del av deras normala kliniska praxis. Alla deltagare kommer att bli ombedda att föra en tulldagbok under 2 dagar i följd och att fylla i ett frågeformulär om QoL efter det första besöket och före varje efterföljande besök. Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Belgien. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 12 veckor. Deltagarna kommer att göra 3 besök hos sin vårdgivare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

437

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med OAB-symtom, som den behandlande läkaren beslutade att behandla med propiverin, skulle inkluderas av allmänläkare (GP) och urologer i privat praktik i Belgien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Skriftligt informerat samtycke. 2. Minst 18 år. 3. Patienter med besvär av överaktivt blåssyndrom (OAB) utan trängningsinkontinens, OAB med trängningsinkontinens eller med blandad urininkontinens. 4. Patienter som konsulterar sin husläkare eller urolog för första gången med dessa besvär eller som avbrutit sin OAB-behandling sedan minst en månad. 5. Att få ett propiverinrecept enligt produktresumén (SPC).

Exklusions kriterier:

  • Inga, enligt SPC-kontraindikationerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Propiverin
Deltagare med symtom på OAB, ordinerade propiverin i enlighet med produktresumén (SPC).
Läkemedel: Propiverin
Propiverin 15 mg tabletter eller 30 mg kapslar med reglerad frisättning
Andra namn:
  • Mictonorm®
  • Mictonorm Uno®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline in Quality of Life (QoL) enligt bedömningen av King's Health Questionnaire (KHQ) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
King's Health Questionnaire är ett tillståndsspecifikt hälsorelaterat QoL-instrument för bedömning av patienter med nedre urinvägssjukdomar inklusive överaktiv blåsa. Det är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller 21 frågor som fått poäng i 9 domäner (allmän hälsouppfattning, inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga relationer, känslor, sömn eller energi och svårighetsgraden av urinvägssymtom). Alla domäner bedömdes inom ett intervall: 0-100, där 0=bästa och 100=sämsta resultat. Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändring från baslinjen i urineringsbehovet vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Varje deltagare förde en tömningsdagbok och antecknade brådskande urinering. Dagboken fördes i 2 dagar i följd inom 7 dagar efter baslinjebesöket och 2 dagar i följd strax före besöken vecka 4 och 12. Den genomsnittliga urinträngningen beräknades sedan.
Baslinje, vecka 4 och 12
Ändring från Baseline i inkontinensepisoder vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Varje patient förde en tömningsdagbok och episoder av inkontinens. Dagboken fördes i 2 dagar i följd inom 7 dagar efter baslinjebesöket och 2 dagar i följd strax före besöken vecka 4 och 12. Det genomsnittliga antalet inkontinensepisoder per 24 timmar beräknades.
Baslinje, vecka 4 och 12
Förändring från baslinjen i Mictionsfrekvens inklusive natturi vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Varje patient förde en tömningsdagbok och antecknade antalet miktioner. Dagboken fördes i 2 dagar i följd inom 7 dagar efter baslinjebesöket och 2 dagar i följd strax före besöken vecka 4 och 12. Det genomsnittliga antalet miktioner och nocturi-episoder per 24 timmar beräknades.
Baslinje, vecka 4 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i urinvolym per tomrum vid vecka 4 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och 12
Genomsnittlig volym per tomrum (eller mängd urin per urinering) under 24 timmar baseras på en 2-dagars dagbok som förs av deltagaren.
Baslinje, vecka 4 och 12
Patient- och utredares bedömning av effekten av propiverin vid vecka 4 och 12
Tidsram: Vecka 4 och 12
Utvärdering av effektivitet utvärderades av deltagare och utredare på en 4-gradig skala. Deltagare och utredare rapporterade att effekten var mycket god, bra, tillräcklig eller otillräcklig.
Vecka 4 och 12
Patient- och utredares bedömning av tolerabiliteten av propiverin vid vecka 4 och 12
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av tolerabilitet bedömdes av deltagare och utredare på en 4-gradig skala. Deltagare och utredare rapporterade tolerabiliteten som mycket god, bra, tillräcklig eller otillräcklig.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2013

Första postat (Uppskatta)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN-9999-401-BE
  • U1111-1146-5884 (Annan identifierare: World Health Organization)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på Propiverin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera